什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證？怎么注冊(cè)？

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海征途：挑戰(zhàn)、機(jī)遇與戰(zhàn)略布局

  隨著中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在國(guó)內(nèi)集采政策和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的雙重壓力下，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始尋求海外市場(chǎng)的新機(jī)遇。然而，出海并非易事，面對(duì)陌生的市場(chǎng)環(huán)境和復(fù)雜的法規(guī)要求，企業(yè)如何成功破局，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的**市場(chǎng)**，是每個(gè)企業(yè)必須迎接的挑戰(zhàn)。**醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽**醫(yī)療器械市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到7667億美元。老齡化、慢性病攀升、微創(chuàng)**需求增長(zhǎng)以及**醫(yī)療器械的出現(xiàn)是推動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要

• 醫(yī)療器械在中國(guó)NMPA注冊(cè)的要求

  由于中國(guó)特定的監(jiān)管要求，在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械可能是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。然而，成功獲得注冊(cè)對(duì)于想要進(jìn)軍廣闊的中國(guó)市場(chǎng)的制造商來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。完成在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械所涉及的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)：1. 了解監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)過(guò)程的第一步是熟悉中國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）。NMPA 制定并執(zhí)行法規(guī)，以確保中國(guó)市場(chǎng)上醫(yī)療器械的安全性和有效性。2. 醫(yī)療器械的分類接下來(lái)，您需要根據(jù)中國(guó)的分類系統(tǒng)確

• FDA數(shù)據(jù)核戰(zhàn)爆發(fā)！你的510k檢測(cè)機(jī)構(gòu)正在上"黑名單"嗎？

  FDA一紙警告掀起行業(yè)海嘯——最新數(shù)據(jù)顯示，因檢測(cè)數(shù)據(jù)造假被駁回的510(k)申請(qǐng)激增67%，涉事企業(yè)面臨平均230萬(wàn)美元的庫(kù)存損失。當(dāng)?shù)谌綑z測(cè)實(shí)驗(yàn)室淪為合規(guī)黑洞，你的醫(yī)療器械是否正在"帶病闖關(guān)"？一、FDA數(shù)據(jù)清洗行動(dòng)：38家實(shí)驗(yàn)室遭"連坐封殺"FDA最新通牒揭露三大死罪：??數(shù)據(jù)克隆：直接復(fù)制其他研究結(jié)果（某骨科螺釘檢測(cè)報(bào)告與5年前數(shù)據(jù)相似度達(dá)91%）??參數(shù)造假：篡改溫

• 化妝品在美國(guó)市場(chǎng)的FDA認(rèn)證的需有哪些信息

  化妝品在美國(guó)市場(chǎng)銷售前必須符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求。盡管FDA不會(huì)對(duì)化妝品產(chǎn)品進(jìn)行檢查，但生產(chǎn)商需要向FDA提交化妝品成分清單，并接受FDA對(duì)成分的監(jiān)督。如果發(fā)現(xiàn)任何不符合要求的成分，F(xiàn)DA將通知生產(chǎn)商尋找替代物質(zhì)。以下是關(guān)于化妝品在美國(guó)市場(chǎng)的FDA認(rèn)證的詳細(xì)信息：1. 符合FDA規(guī)定的成分：進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的化妝品必須符合FDA批準(zhǔn)的化妝品成分及其規(guī)范的**化妝品成分（INCI）名