Using the CE marking

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510k認證
美國的醫療設備市場美國具有世界上最大的醫療設備市場。估計在2023年將達到2080億美金。雖然美國本土的醫材產業相當健壯，擁有多家世界上最良好的醫材制造商，但對美國境外的醫材制造商而言，這個市場穩定的人口及老年人口增加(當然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿機會。為了進入美國市場，制造商或相關單位(稍后介紹)欲將自家產品投放到美國，必須要**正確的醫療器材上市許可或核準。在美國，醫療器材分成三個等級
CE認證和GS認證有什么區別？
GS認證和CE認證是歐洲市場中常見的兩種產品認證標志。雖然它們的目的都是為了**歐洲市場的安全和健康，但它們之間仍然存在一些區別。一、概念GS認證是德語"Geprüfte Sicherheit"(安全性已認證)的縮寫，也有"Germany Safety"（德國安全）的意思。GS認證以德國產品安全法（GPGS）為依據，按照歐盟統一標準EN或德國工業標準DIN進行檢測的一種自愿性認證。GS認證雖然自愿
如何選擇一個優質的歐盟授權代表？
在選擇一個合適的歐盟授權代表之前，您需要確保他們具備一定的資質和能力。?首先，應選擇一家擁有合法注冊的歐盟公司，或者是一家擁有專業技術人員的公司。這些人員應該熟悉歐盟相關法規，并且能夠幫助制造方解決爭端或避免與空殼公司、代理商以及展會服務商之間的糾紛。您可以通過查詢其歐盟注冊證書，或者撥打其歐盟境內的電話來確認這些信息。其次，應該簽訂一份有效的歐盟授權代表協議或合同。這份合同或協議中，甲
申請醫療設備CE標志需要遵循哪些法規？
了解醫療器械涉及的法規和標準至關重要。角宿團隊將解析您需要了解的最重要的**標準和法規，以便較好地了解 CE 標記過程的工作原理。法規 (EU) 2017/745法規EU 2017/745，也稱為醫療器械法規或MDR，是完全取代以前的醫療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫療器械指令 (AIMD) 的現行法規。該條例描述了所有強制性程序、過渡安排和解釋。如果您是醫療器械制造商，請始終參考本法規以獲