醫療器械注冊人制度（MAH）崛起：創業者為何紛紛選擇CDMO合作模式？

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：314

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• FDA注冊類別與認證流程全解析

  一、FDA 是什么？FDA 是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，由美國國會即聯邦**授權，是專門從事食品與藥品管理的高執法機關。美國衛生醫藥部又稱 “FDA”，是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是**醫療審核機構，由美國國會即聯邦**授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA 是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專

• 不受TGA監管的口罩是哪種？

  供公眾用于非醫療目的的口罩不屬于醫療器械。非醫療器械的口罩不受 TGA 監管。這種面具的例子包括那些打算用于建筑和其他工業應用的面具。由于缺乏對流體滲透的抵抗力，按照某些標準或某些標準的子類（如下所列）設計的面罩可能不適合在醫療或外科環境中使用。1.?EN 14683:2019 的 I 型、II 型2.?YYT 0969：20133.?GB/T 32610-20164

• 加拿大醫療設備特殊進口和銷售合規指南：醫療器械 establishment 許可證（MDEL）

  加拿大衛生部為應對國內特定醫療設備的短缺或特殊需求，制定了醫療設備特殊進口和銷售框架。這一框架為企業進口特定醫療設備到加拿大市場提供了可能性，但同時也附帶了嚴格且細致的合規要求。對于有意涉足加拿大特殊進口醫療設備業務的企業而言，透徹理解并遵循相關法規，是確保業務順利開展的基石。特殊進口提案要求醫療器械 establishment 許可證（MDEL）在加拿大，進口商和分銷商若想依據特別進口框架開展醫

• ISO 13485體系認證機構可以更換嗎？

  ?ISO 13485體系認證能不能隨時更換機構？?ISO 13485認證證書的有效期是3年，**拿到證書叫初次審核，審核通過頒發證書。然后是監督審核，每年一次。如果不監督，認證機構可以對企業的證書進行暫停，暫停后企業的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復評，也就是再認證。重新審核后，頒發的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485