醫療器械的監管之路：FDA 510(k)與De Novo流程深度解析

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：276

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• MDR下申請CE認證要克服哪些困難？

  本文將詳細介紹醫療器械法規 2017/745/EU (MDR)的變更總結以及CE要求。這些變更和要求旨在提高醫療器械的安全性和質量，保護患者的權益。如果您是醫療器械制造商或者與醫療器械有關的從業人員，這些信息將對您非常有用。1. 嚴格上市前控制根據MDR的要求，醫療器械的上市前必須進行嚴格的控制。這意味著制造商需要經過較加嚴格的審核和評估程序，確保其產品符合所有相關的法規和標準。2. 強化臨床評價

• 什么是EUDAMED？運營商在EUDAMED系統如何進行注冊

  什么是EUDAMED？歐洲醫療器械數據庫，又稱EUDAMED數據庫，是歐洲開發的IT系統，用以實施歐盟醫療器械法規：Regulation 2017/745 on medical devices Regulation（2017/745號關于醫療器械的法規）和2017/746 on in vitro diagnosis devices（2017/746號關于體外診斷設備的法規）。EUDAME由六個相互

• FDA醫療器械驗廠難點與破局之道（2025年新版）

  2025，FDA 驗廠重點大盤點（一）法規較新，你跟上節奏了嗎？2025 年，FDA 在法規層面可謂動作頻頻，多項法規迎來重要較新。例如，在人工智能（AI）醫療設備領域，FDA 發布了《人工智能設備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案》，旨在為 AI 醫療設備在整個生命周期內的安全性和有效性保駕** 。在醫用脈搏血氧儀方面，FDA 發布的《醫用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標簽和上市前提

• 加拿大關于 COVID-19 醫療設備的授權途徑

  醫療設備在診斷、**、減輕或預防 COVID-19 方面發揮著重要作用。與 COVID-19 相關的典型醫療設備包括口罩、N95 呼吸器、手套、防護服、呼吸機和檢測設備。其他相關產品可能包括，例如：消毒設備，用于減少醫療保健專業人員與患者直接互動的頻率或需求的連續或遠程監測設備。COVID-19 醫療設備可以通過多種途徑獲準銷售或進口到加拿大。其中一些途徑在 COVID-19 大流行之前就已經存在