歐盟理事會已正式通過歐盟新提案，IVDR過渡期再次延期！

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械用戶手冊有哪些要求？
醫療器械用戶手冊要求使用說明是指生產者為告知用戶產品的預期目的和正確使用而提供的信息。使用說明中提供的信息必須至少包含以下元素：符合 MDR * 23.2 條 (a)、(c)、(e)、(f)、(k)、(l)、(n) 和 (r) 點的信息；設備預期用途的詳細描述產品性能特點相關的預期臨床效益的描述任何殘余風險、禁忌癥和不良副作用的說明驗證設備正確安裝和使用所需的信息。無菌包裝損壞時處理無菌器械的說明
歐盟醫療器械法規MDR和MDD指令有什么區別？
歐盟醫療器械法規和指令有什么區別？MDR過渡期延長，MDD指令是否還生效？實際上，他們就是歐盟用于監管和管理醫療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫療器械指令：歐盟醫療器械指令（Medical Devices Directive，簡稱MDD）是一項指令，于1993年頒布并在2010年進行了修訂。該指令規定了醫療器械在歐盟市場上的監管要求，包括醫療器械的分類、符合性評估程序、技術文件
加拿大進口化妝品清關要求
加拿大《化妝品條例》規定：“化妝品”是用于清潔、改善或改變膚色、皮膚、頭發、指甲、牙齒的任何物質，包括美容制劑（化妝品/香水/護膚霜/指甲油等）和美容助劑（肥皂/洗發水/剃須膏/除臭劑等）。為了確保化妝品的合法進口和銷售，加拿大制定了一系列的清關要求。下面是關于化妝品清關的兩個重要要求以及如何滿足這些要求的說明：?1. 化妝品號、案例和提交編號根據加拿大《化妝品條例》，化妝品制造商或進口
如何確定您的醫療設備在歐洲的分類？
在醫療器械制造商可以在歐洲合法地對其產品進行 CE 標記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應醫療器械指令或法規。在對您的設備進行 CE 標記之前，了解您的產品的正確醫療設備分類至關重要。分類會影響您設備的監管要求，以及批準途徑及其相關成本。在醫療器械制造商可以在歐洲合法地對其產品進行 CE 標記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應醫療器械指令或法規。在對您的設備進行 CE 標記之前，了