醫用口罩FDA 510k精準提交：如何快速獲批？

時間：2025-11-28作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對醫療器械配件是如何監控的？

  一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據配件按預期使用時的風險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監管控制水平對配件進行分類，不論任何其他設備的分類與打算使用哪個配件。?此外，FDA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創建了新的途徑來請求對其母設備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求

• 醫療器械FDA 510k提交中，多型號器械如何選典型？

  一、FDA 510k 認證是怎么回事？在醫療器械進軍美國市場的征程中，FDA 510k 認證宛如一道關鍵 “關卡”。它全稱為 Premarket Notification，是美國食品藥品監督管理局（FDA）針對中等風險醫療器械（Class II）設立的市場準入審核機制。這一認證的**要義，便是要求制造商確鑿證明其新產品與市場上已獲批的對照產品，在安全性和有效性方面達到 “實質性等同”。簡單來講，就

• 醫療輸液器CE認證時測試的標準方法

  醫療輸液器是一種廣泛使用的醫療耗材器械，用于將藥物或液體輸送到患者體內。為了確保醫療輸液器的質量和安全性，需要進行一系列的檢測項目和測試。以下是常見的醫療輸液器CE認證的檢測項目和相關標準：1. 流量準確性測試：根據ISO8536-4標準，對輸液器進行流量準確性測試，檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評估輸液器輸送藥物或液體的流量準確可靠性，以滿足醫療工作者對于藥物輸送的要求。2. 壓力穩

• 加拿大醫療器械許可MDEL和MDL的區別，如何辦理

  加拿大衛生部頒發的醫療器械許可證（MDL）和醫療器械企業許可證（MDEL）是用于監管在加拿大市場銷售的醫療器械的重要證書。在加拿大市場上，醫療器械分為四類，分別是I類、II類、III類和IV類。不同類別，銷售監管要求也不一樣，本文將詳細介紹如何獲得MDEL和MDL許可證的要求。適用范圍加拿大衛生部醫療器械企業許可證 (MDEL)是針對I類醫療設備或體外診斷 (IVD) 設備的制造商需要的，所有分類