如何確認(rèn)EC符合性聲明是否有效？

時(shí)間：2026-01-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR CE認(rèn)證各國文件語言要求解析

  引言：歐盟醫(yī)療器械語言合規(guī)的重要性在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)框架下，語言合規(guī)是產(chǎn)品成功上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。盡管MDR為整個(gè)歐盟市場設(shè)定了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但各成員國仍保留對(duì)醫(yī)療器械隨附信息語言要求的自主決定權(quán)。這種"統(tǒng)一但不同"的監(jiān)管特點(diǎn)，使得醫(yī)療器械制造商在歐盟市場準(zhǔn)入過程中面臨復(fù)雜的語言合規(guī)挑戰(zhàn)。歐盟各國醫(yī)療器械文件語言要求詳解主要?dú)W盟國家的語言規(guī)定根據(jù)MDCG最新指南(MD

• 澳大利亞CAB與TGA的區(qū)別

  從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請(qǐng)成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。**用品管理局?(TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時(shí)繼續(xù)提供產(chǎn)品評(píng)估和質(zhì)量管理評(píng)估。2021 年 7

• 辦理美國510k的流程是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• FDA與CE認(rèn)證在線驗(yàn)證路徑，外貿(mào)/采購必收藏

  在**化貿(mào)易中，美國 FDA 認(rèn)證與歐盟 CE 認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入歐美市場的 “通行證”，但假冒認(rèn)證、**范圍宣稱等亂象頻發(fā)，給企業(yè)采購、市場準(zhǔn)入帶來巨大合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。本文結(jié)合 FDA 與歐盟最新監(jiān)管要求（2025-2026 年），拆解 “認(rèn)證確認(rèn) + 真?zhèn)悟?yàn)證” 全流程，提供可直接落地的*查詢方法，助力企業(yè)精準(zhǔn)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品合規(guī)流通。一、美國 FDA 認(rèn)證：無 “統(tǒng)一證書”，數(shù)據(jù)庫查詢是核心FD