器械制造商QSR820體系輔導（FDA現場審核）

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：267

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  詞條說明

• 醫療器械質量管理體系認證ISO13485

  ISO13485全稱醫療器械質量管理體系認證，是醫療行業*的一項認證。自1996年發布以來，該標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相

• MDSAP值得做嗎？

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• FDA 510K認證申請成功關鍵點

  FDA 510K認證申請成功關鍵點在醫療器械行業中，FDA 510（k）認證是一項至關重要的流程，它代表了美國食品藥品監督管理局對產品安全和有效的認可。對于希望進入美國市場的醫療器械制造商來說，成功獲得510（k）認證不僅意味著能銷售產品給美國消費者，也意味著公司的產品質量和管理水平得到了**認可。本文將詳細解析申請FDA 510K認證的關鍵點，幫助您成功獲得這一重要的認證。一、理解510K認證流

• 咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？

  510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請，旨在證明醫療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設備與已合法銷售的設備實質上等同。然而，對于不熟悉FDA要求的制造商來說，這個過程可能既復雜又耗時。本指南將為您提供一份詳細的步驟，幫助您成功完成510(k)申請。步驟一：確定合適的實質等同設備確定合適的謂詞設備至關重要，因為您需要證明您的設備與其實質上等效。仔細研究市場上已