歐盟IVDR新規發布：D類IVD器械認證過渡期延長

時間：2025-11-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品工廠美國注冊和產品列名的提交方式
美國食品藥品監督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創建化妝品設施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認可的一種既定文件，用于交換產品和設施相關信息，是法規指南文件和產品標簽內容交換的基礎參考。它加強了對關鍵產品信息的控制，從而形成產品標簽
CE MDR證書只有5年？醫療器械企業必讀續證攻略
醫療器械CE MDR證書有效期是多久？根據歐盟《醫療器械法規》（MDR 2017/745），CE MDR證書的默認有效期為5年。但需注意以下細節：**獲證的新產品：證書有效期可能短于5年，具體由公告機構根據產品風險和技術更新頻率評估決定。過渡期產品：依據歐盟延長過渡期的政策，部分原MDD/AIMDD證書可延續至2027年底或2028年底，但需滿足MDR合規要求。證書到期如何續期？分三步走！第一步：
什么是PMA？
FDA根據風險等級和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行管理，并在法規代碼庫中明確規定其產品分類和管理要求。 PMA即為III類產品“上市前批準管理(Pre-market Approval，)”，是針對有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟、人工晶體、人工血管等，在美國市場銷售需要取得的許可。上市前批準 (PMA) 是 FDA 要求的最嚴格的器械營銷申請類型
CE MDR注冊標準具體包含哪些要求？
CE MDR（醫療器械法規）注冊標準包含一系列詳細且嚴格的要求，以確保醫療器械在歐洲市場上的安全性、有效性和質量。以下是CE MDR注冊標準的具體要求：技術文件要求：制造商需要編制和維護詳細的技術文件，以證明其產品符合CE MDR的要求。這些文件包括產品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數據、性能評估和驗證報告等。技術文件應包含醫療器械的技術規格、設計原理、性能特點、制造工藝、