醫(yī)療器械標簽設(shè)計常見問題，如何避免？

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械自由銷售證書在不同的市場區(qū)域是否可以通用？
不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求是有差異的，每個目標市場都需要單獨申請適用的自由銷售證書（Free Sale Certificate，簡稱FSC）。首先，不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標準和合規(guī)性要求可能存在差異。為了確保您的產(chǎn)品符合目標市場的特定要求，您可能需要提供不同版本的FSC來滿足不同法規(guī)的要求。這意味著您需要對每個市場的法規(guī)和標準進行深入研究，并確保您的產(chǎn)品符合相應(yīng)的要求。其次，目
注意！2025年體外診斷試劑分類編碼大調(diào)整
一、新規(guī)來襲，行業(yè)將迎新變2024 年 5 月 10 日，國家藥監(jiān)局重磅印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024 年* 58 號，以下簡稱《體外診斷試劑分類目錄》）及《關(guān)于實施有關(guān)事項的通告》（2024 年* 17 號，以下簡稱《通告》）。這兩份文件如**業(yè)發(fā)展的新航標，為體外診斷試劑領(lǐng)域的前行指明方向。依據(jù)《通告》要求，備受矚目的《體外診斷試劑
申請自由銷售證書需要在EUDAMED注冊嗎？
尊敬的客戶，非常感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業(yè)的醫(yī)療器械認證咨詢公司，致力于為客戶提供*的解決方案和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。在當前醫(yī)療器械行業(yè)中，根據(jù)與醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)設(shè)備不同的品牌名稱下的醫(yī)療器械指令(MDD)舊設(shè)備是否需要在該牌下有自己的單一注冊號(SRN)的問題上，我們可以為您提供以下解答：如果參與者關(guān)聯(lián)的單一注冊號是同一組織制造MDD和MDR產(chǎn)品的“合
加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查的*特性及與美國和歐洲的不同之處
加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查與美國和歐洲有所不同。在美國，食品藥品管理局（FDA）負責產(chǎn)品注冊和現(xiàn)場審查；歐洲采用完全第三方公告機構(gòu)（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實行**注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。加拿大的第三方機構(gòu)是經(jīng)加拿大標準**（SCC）認可的，能夠進行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的機構(gòu)。這些機構(gòu)由加拿大醫(yī)療器械認證認可機構(gòu)（CMDCAS）指定。加拿大醫(yī)療器械法