什么是MDSAP？如何準(zhǔn)備 MDSAP 審核？

時(shí)間：2025-12-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 俄羅斯 RZN 醫(yī)療器械注冊(cè)路徑與核心要求

  俄羅斯作為醫(yī)療技術(shù)需求增長(zhǎng)顯著的市場(chǎng)，其聯(lián)邦醫(yī)療監(jiān)督服務(wù)局（Roszdravnadzor，簡(jiǎn)稱 RZN）構(gòu)建了獨(dú)立且嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。境外企業(yè)需精準(zhǔn)把握 RZN 注冊(cè)規(guī)則、資質(zhì)要求與流程細(xì)節(jié)，才能順利進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。本文基于 RZN 監(jiān)管框架，系統(tǒng)解析醫(yī)療器械合規(guī)核心要點(diǎn)，并闡明專業(yè)支持的核心價(jià)值。一、俄羅斯醫(yī)療器械監(jiān)管體系基礎(chǔ)（一）核心監(jiān)管機(jī)構(gòu)與法規(guī)依據(jù)俄羅斯醫(yī)療器械的全鏈條監(jiān)管由RZN（聯(lián)

• CE技術(shù)文檔有什么作用？

  醫(yī)療器械在銷往歐盟成員國(guó)之前，要求獲得CE標(biāo)志。而在獲取CE標(biāo)志的過(guò)程中，就需要提供技術(shù)文檔。技術(shù)文檔的作用：1.?證明產(chǎn)品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術(shù)文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)記；4.?在向公告機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)之前，或者最遲在將相應(yīng)類型的**臺(tái)設(shè)備投放市場(chǎng)時(shí)，制造商必須建立技術(shù)文檔；5.?能夠評(píng)估設(shè)備是否符合該指令的

• 醫(yī)療器械質(zhì)量安全：注冊(cè)人與受托企業(yè)的責(zé)任共擔(dān)

  在醫(yī)療領(lǐng)域中，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全猶如大廈之基石，其重要性怎么強(qiáng)調(diào)都不為過(guò)。它不僅直接關(guān)乎公眾的健康福祉，是患者在診斷、**過(guò)程中的關(guān)鍵依靠，還對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展起著決定性作用。一旦醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，哪怕是細(xì)微的瑕疵，都可能在使用過(guò)程中引發(fā)嚴(yán)重后果，給患者帶來(lái)難以估量的痛苦，甚至危及生命。從行業(yè)發(fā)展的宏觀角度來(lái)看，質(zhì)量安全事故的發(fā)生會(huì)嚴(yán)重削弱公眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的信任，進(jìn)而對(duì)行業(yè)聲譽(yù)造成

• 如何確保您的急救箱符合FDA的注冊(cè)要求？

  作為一類醫(yī)療器械，急救箱在緊急情況下起著至關(guān)重要的作用。為了確保急救箱的有效性和安全性，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定了一些特定的要求。本文將為您提供一份詳細(xì)的教程指南，幫助您了解如何確保您的急救箱符合FDA的要求。第一步：了解FDA對(duì)急救箱的分類和要求根據(jù)FDA的分類，急救箱屬于一類醫(yī)療器械。這意味著急救箱對(duì)人體的影響較小，但仍然需要滿足一些特定的要求。具體而言，您可以向上海角宿企業(yè)管理咨