激光脫毛儀出口加拿大及MDEL、MDL許可證申請全攻略

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：493

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  詞條說明

• Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產品在加拿大的上市途徑

  在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規（Canadian

• 醫療設備ISO 13485:2016體系認證的好處及難點

  ISO 13485:2016 是專門針對醫療器械公司的質量體系標準的最新較新。通過ISO 13485 體系認證的好處ISO 13485 是專門為醫療器械公司設計的質量體系標準。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質量管理體系 (QMS) 醫療器械要求的最常見途徑，也是日本、韓國和巴西等其他國家/地區 QMS 合規性的基礎。如果您制造或銷售 II 類或較高風險分類設備并在美國境外銷售，您可能需要獲得 IS

• IVDR法規下的通用安全和性能要求GSPR

  IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）法規是歐盟對于體外診斷醫療器械的監管要求，其中的通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合IVDR的重要關鍵，也是審核過程中最受到質疑的板塊。根據統計數據顯示，提交給公告機構的文檔中有**過一半的不符合項集中

• 歐洲自由銷售證書FSC

  歐洲自由銷售證書（FSC，又稱 CFS）是證明醫療器械符合歐洲法規、可在歐盟 / 英國合法銷售的關鍵憑證，分為歐盟主管當局簽發、英國 MHRA 簽發、醫藥保健品商會簽發三類，其****是獲得出口目的國的清關與市場準入認可，2025 年需重點關注脫歐后英國 FSC 的合規延續性及認證配套要求。一、FSC 的**定義與**作用1. 定義FSC（Free Sale Certificate）是由歐洲相關監