醫療器械在俄羅斯的兩種注冊路徑區別

時間：2025-12-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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成人用品出口美國需要向FDA注冊嗎？
成人用品出口美國需要向FDA注冊的情況取決于該成人用品是否被FDA視為醫療器械。如果該成人用品被FDA視為醫療器械，則需要在出口前向FDA進行注冊。總體而言，FDA將醫療器械分為三類，根據醫療器械的分類和使用情況，需要進行不同級別的注冊和。如果該成人用品被FDA視為非醫療器械，則*進行注冊。但是，無論是否需要進行注冊，成人用品的出口都需要遵守美國相關法規和標準，如《美國兒童安全防范法》（CPSI
歐洲自由銷售證書CFS怎么申請？由誰申請？
隨著**貿易的不斷發展，越來越多的企業開始關注如何在**市場中拓展業務。歐洲市場作為**最大的消費市場之一，對于許多企業來說具有重要的戰略意義。然而，要想在歐洲場合法銷售產品，必須符合歐洲的相關法規要求，其中CE標志和FSC/CFS證書是最為重要的CE標志是歐洲市場上的準入標志，表明產品符合歐洲相關法規要求，可以在歐洲市場合法銷售。而FSC/CFS證書則是一種非歐盟國家產品符合歐洲標準的必要證明，
MDEL申請被拒？加拿大醫療器械注冊的‘避坑指南’來了！
一、申請被拒，問題出在哪？在**醫療器械市場中，加拿大憑借其完善的醫療體系和龐大的消費需求，成為了眾多醫療器械企業眼中較具潛力的市場。然而，想要進入加拿大市場，企業必須要跨過醫療器械注冊這道關鍵門檻。其中，醫療器械企業許可證（MDEL）的申請是較為重要的一環，它是企業在加拿大合法銷售和分銷醫療器械的必要憑證。但遺憾的是，不少企業在申請 MDEL 時遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業前期投入的時間、精力
藥品生產和質量管理規范GMP的內容，企業實施GMP時注意事項
GMP，Good Manufacturing?Practice藥品生產質量管理規范是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。GMP是一套系統的、科學的管理制度，其**思想是控制生產全過程中所有影響藥品質量的因素，用科學的方法保證質量，在保證所生產的藥品符合質量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產，再經檢驗合格，這樣的