醫療設備ISO 13485:2016體系認證的好處及難點

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
為什么要辦理ISO13485體系?
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改
簽署DoC意味著什么？
歐盟符合性聲明（DoC）是一個強制性的文件，作為一個制造商或授權代表需簽署聲明的是你的產品符合歐盟要求。通過簽署DoC，您對產品符合適用的歐盟法律負有全部責任。作為合格評定的一部分，制造商或授權代表必須草擬合格聲明（DoC，全稱：EU declaration of conformity）。聲明應包含所有信息以標識為了證明投放市場的產品符合所有法規要求：1.?產品2.?頒布的立法
美國FDA注冊對食品、藥品、醫療器械和化妝品行業的影響
隨著**市場的不斷擴大和競爭的加劇，越來越多的食品、藥品、醫療器械和化妝品企業開始將目光投向美國市場。然而，想要在美國銷售產品并不容易，因為美國國內外的生產企業都需要向美國食品藥品監督管理局（FDA）進行注冊。對于食品、藥品和醫療器械企業來說，向美國FDA注冊是一項必要的程序。注冊過程并不簡單，需要企業提交詳細的申請材料，并接受嚴格的審查。一旦注冊成功，美國FDA將為每個食品工廠分配一個唯一的注冊
什么是FDA小規模資質？
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指