醫療設備ISO 13485:2016體系認證的好處及難點

時間：2025-12-26作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：342

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  詞條說明

• 醫療器械自由銷售證書申請條件、申請流程

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• MDSAP認證流程及證書有效期多久?

  審核依據各國醫療器械相關法規，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A

• 電動輪椅在哪里注冊？

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  在進行醫療器械等產品的美國市場準入過程中，了解美國食品藥品監督管理局（FDA）的相關流程和系統至關重要。今天，我們就來深入探討一下在與 FDA 打交道的過程中，幾個重要系統的作用。首先，讓我們來談談 CDRH。CDRH 主要用于提交技術資料。對于企業而言，這是向 FDA 展示產品安全性和有效性的重要環節。通過提交詳細的技術資料，企業可以讓 FDA 對其產品有較全面的了解，從而為產品的審批和上市奠定