FDA 510k的注冊證書和有效期科普

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請歐盟自由銷售證書需要準備哪些材料
醫療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate），在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到，為滿足出口目的，制造商或授權代表注冊地點所在成員國應制造商或授權代表要求，需簽發一份自由銷售證書，聲明該制造商或授權代表在其領域具有營業注冊地，并且帶有CE標記的器械可在歐盟市場上銷售。醫療器械自由銷售證書
低頻治療儀的FDA 510k提交指南
在美國，低頻治療儀屬于FDA（美國食品藥品監督管理局）的第二類醫療器械，它具有潛在風險，但是又有適當的控制措施。本文將為您提供一份詳細的指南，教您如何成功提交低頻治療儀的FDA 510k申請，并滿足相關法規和要求。第一步：了解FDA 510k申請的基本知識1.1 了解低頻治療儀的分類：低頻治療儀屬于FDA第二類醫療器械，具有潛在風險但有適當的控制措施。1.2 研究FDA 510k申請：了解申請的目
EUDAMED注冊完成后，如護和更新公司信息以保持合規性？
1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數據都是最新的，包括公司名稱、地址、聯系方式和稅務識別號等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關鍵信息發生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應立即在EUDAMED中更新這些信息。3. **監管合規負責人 (PRRC) 更新**：? &nbs
FDA對美代有三點硬性要求
? ?FAD要求從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人。每個外國機構只能指定一名美國代理人，簡稱美代，美代必須符合三點要求：? ? ??? ? ? 1、美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業地；? ? ??2、在國外