產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎(chǔ)之一：歐洲授權(quán)代表

時(shí)間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：153

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  詞條說明

• 如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的避孕套產(chǎn)品？

  如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的避孕套產(chǎn)品？避孕套，也叫安全套，在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證時(shí)需要進(jìn)行詳細(xì)的分類。那如何根據(jù)不同的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精來申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證，以確保避孕套的安全性和有效性呢？1. 了解FDA認(rèn)證的分類：在FDA醫(yī)療器械類別中，避孕套屬于Ⅱ類不豁免的醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行FDA510K認(rèn)證申請(qǐng)。2. 分類申請(qǐng)：根據(jù)避孕套的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精進(jìn)行分類申請(qǐng)。舉例來說，橡膠材質(zhì)的避孕套和PVC材質(zhì)

• 美國FDA化妝品注冊(cè)與標(biāo)簽要求全攻略

  一、FDA化妝品注冊(cè)流程了解法規(guī)和要求：首先，企業(yè)需要了解FDA對(duì)化妝品的法規(guī)和要求，包括產(chǎn)品分類、成分要求、標(biāo)簽要求、安全性評(píng)估等。同時(shí)，還需了解FDA的注冊(cè)申請(qǐng)流程和相關(guān)費(fèi)用 。準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)FDA要求，需準(zhǔn)備以下材料：產(chǎn)品成分表：列出所有成分的名稱、濃度和用途。產(chǎn)品標(biāo)簽：包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法等。安全性評(píng)估報(bào)告：進(jìn)行全面的安全性評(píng)估。生產(chǎn)商信息：提供生產(chǎn)商的名稱、地址、聯(lián)系方

• 安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得德國聯(lián)邦藥物器械研究所簽發(fā)的注冊(cè)證書

  出口歐盟的一類器械需在歐盟當(dāng)局完成注冊(cè)備案，德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）負(fù)責(zé)監(jiān)管。角宿協(xié)助安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得BfArM簽發(fā)的防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)函（Formblatt für Medizinprodukte）。

• FDA OTC藥品審評(píng)流程| 非處方藥專論

  在美國將非處方藥推向市場(chǎng)有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請(qǐng)流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 藥物專論）流程。2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全法》（CARES 法；PL 116-136）簽署成為法律。CARES 法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節(jié)對(duì) OTC 專論藥物的監(jiān)管框架進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化。如果 O