FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論

時間：2025-11-03作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：440

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  詞條說明

• TGA 認證：中國醫療器械的挑戰與機遇

  一、澳大利亞 TGA 認證概述TGA，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。TGA 認證在**上享有較高的聲譽，被公認為世界上藥品管理嚴格、市場準入難度最高的國家之一。澳大利亞對醫療產品的質量檢測較為嚴格，涉及藥品、醫療器械、保健品等各個方面。TGA 認證堪稱**最嚴標準，其職能包括評估新藥、制定標準、確定檢測

• 歐盟醫療器械UDI法規

  1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識別系統（“UDI 系統”）應允許識別并促進器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且應包括以下內容：（A）生產包含以下內容的 UDI：（我）特定于制造商和設備的 UDI 設備標識符（'UDI-DI'），提供對附件 VI B 部分規定的信息的訪問權限；(二)一個 UDI 生產標識符（“UDI-PI”），用于標識設備生產單位以及包裝設備（如果適用），如附

• 歐盟 IVDR：體外診斷的精準界定與合規之路

  歐盟醫療器械法規有著較為豐富的歷史進程。始于 1993 年，當時歐洲經濟共同體發布了**部醫療器械指令，要求各成員國對醫療器械進行監管。隨著歐盟的不斷擴大和醫療器械技術的不斷發展，歐盟對醫療器械法規進行了多次修訂和完善。目前，歐盟醫療器械法規正處于不斷發展和完善的過程中。歐盟對醫療器械的定義為：是指單獨或者組合使用于人體的任何儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品；其作用于人體體表或

• QA和QC是什么？區別與聯系

  隨著市場競爭的加劇，企業對產品質量的要求越來越高。在這種情況下，質量管理成為了企業不可或缺的一部分。質量管理中，QA和QC是兩個**概念。QA和QC的區別和聯系是什么？QA和QC的職責又是什么呢？?QA和QC的定義不同。QA是質量保證，是指為了確保產品符合預定質量要求而作出的所有有組織、有計劃活動的總和。QC是質量控制，即實驗室控制系統，它涉及取樣、質量標準、檢驗、產品批準放行程序等方面