沙特 SFDA 醫(yī)療器械注冊全流程實操教程（含 MD/IVD 分類 + 文件 + 流程）

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：104

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  詞條說明

• FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區(qū)別？

  首先，ISO 13485 是一個自愿性的**標(biāo)準(zhǔn)，適用于**范圍內(nèi)的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。它定義了質(zhì)量管理體系的要求，包括質(zhì)量管理的各個方面，如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝務(wù)等。ISO 13485 為醫(yī)療器械行業(yè)提供了一個共同的框架，以確保產(chǎn)品的安全性和性能符合法規(guī)要求。相比之下，F(xiàn)DA QSR 是美國食品藥品監(jiān)督管理局制定的針對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系要求。21 CFR Part 820 是 FD

• 怎樣在510k提交中節(jié)省時間、金錢并避免麻煩？

  為您的醫(yī)療器械選擇和準(zhǔn)備正確的上市前提交文件至關(guān)重要，它可以節(jié)省您的時間、金錢，并避免您在將產(chǎn)品推向市場的過程中遇到的麻煩。美國食品和藥物管理局 (FDA) 的許可和批準(zhǔn)讓人感到不知所措。這可能是一個耗時且復(fù)雜的過程，但這正是角宿團隊的用武之地。通過我們的上市前清關(guān)和批準(zhǔn)協(xié)助服務(wù)，可以支持您FDA 510k提交的全部過程。FDA 510(k)不符合豁免條件但在市場上有預(yù)測設(shè)備的低到中度風(fēng)險設(shè)備的制

• 醫(yī)療設(shè)備CE 標(biāo)志的常見問題解答

  CE 標(biāo)志是否與 FDA 批準(zhǔn)相同？歐洲 CE 標(biāo)志和美國 FDA 批準(zhǔn)都有相同的目標(biāo)——評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。但是，它們僅在它們所基于的市場中有效。哪些國家要求醫(yī)療器械有 CE 標(biāo)志？歐洲經(jīng)濟區(qū)的國家需要 CE 標(biāo)志，該經(jīng)濟區(qū)包括歐盟國家以及冰島、挪威、列支敦士登和瑞士。CE 標(biāo)志批準(zhǔn)需要多長時間？CE 標(biāo)志批準(zhǔn)時間是可變的。這取決于設(shè)備的類別和復(fù)雜性，以及制造商是否擁有 QMS 以及是

• 在藥監(jiān)局（NMPA）快速注冊電動輪椅的方法

  電動輪椅是一種非常實用的醫(yī)療器械，它可以幫助身體不便的人們較加方便地出行和生活。在中國，電動輪椅被歸類為二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊和審核程序才能上市銷售。您正在尋找一個可靠的合作伙伴來幫助您的電動輪椅成功注冊，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司正是您需要的選擇。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢機構(gòu)，我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的技術(shù)團隊，可以為您提供全面的注冊服務(wù)。我們的注冊流程如下：1. 咨詢服務(wù)