FDA發(fā)布最佳實踐草案，為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導(dǎo)

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 合格的MHRA英國責(zé)任人是什么樣的？

  上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，我們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，可以為您的企業(yè)提供*的支持和指導(dǎo)。作為您的英國責(zé)任人，我們將承擔(dān)英國制造商應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和法律義務(wù)，確保您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)。作為英國責(zé)任人，我們將遵守以下規(guī)定，以確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標準：1. 確保合格聲明和技術(shù)文件已完成，并已執(zhí)行任何適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序。我們將協(xié)助您完成所有必要的文件和程序，確保

• 歐盟理事會已正式通過歐盟新提案，IVDR過渡期再次延期！

  由于IVD器械向IVDR過渡的進程較為緩慢，2024年1月23日歐盟發(fā)布新提案，建議給予制造商更多的時間完成IVDR合規(guī)，從而降低未來IVD器械的短缺風(fēng)險。2024年2月21日，歐盟理事會正式通過IVDR過渡期延期提案。本文將為您介紹IVDR過渡期的修訂和享受過渡期的條件，以及如何在2024年應(yīng)對IVD器械法規(guī)修訂。?PART.1 修訂后的過渡期根據(jù)IVDR法規(guī)最初規(guī)定，該行業(yè)必須在20

• 歐盟 EUDAMED 合規(guī)進入**：2026 年 5 月強制實施！

  2025 年 11 月 27 日，《歐盟官方公報》正式刊載* 2025/2371 號決議，宣告歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）**大**模塊將于 2026 年 5 月 28 日起強制運行。這一決議標志著歐盟醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管進入 “實戰(zhàn)階段”，從決議發(fā)布至強制生效的 6 個月過渡期，成為**醫(yī)療器械企業(yè)搶占歐盟市場的 “最后窗口期”，未按時完成合規(guī)的企業(yè)將直接面臨市場準入中斷風(fēng)險。一、新規(guī)**

• 手術(shù)隔離服TGA認證程序

  手術(shù)隔離服作為一種醫(yī)療耗材，在澳大利亞作為第一類醫(yī)療器械，需要在澳大利亞的Therapeutic Goods Administration(TGA)進行注冊。角宿將為您介紹手術(shù)隔離服的TGA注冊流程，也可為您并提供相關(guān)的專業(yè)解答。?1. 準備資料在開始注冊流程之前，您需要準備相關(guān)的申請材料。這些材料包括但不限于產(chǎn)品說明書、技術(shù)文件以及質(zhì)量管理體系等。確保您提供的資料完整、準確，以便TGA