空氣波治療儀如何辦理510k？

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟對(duì)一個(gè)合規(guī)公告機(jī)構(gòu)是怎樣要求的？

  公告機(jī)構(gòu)是歐盟國(guó)家指定的組織，用于在投放市場(chǎng)之前評(píng)估某些產(chǎn)品的合格性。當(dāng)需要第三方時(shí)，這些機(jī)構(gòu)執(zhí)行與適用法律中規(guī)定的合格評(píng)定程序有關(guān)的任務(wù)。歐盟**發(fā)布了此類指定機(jī)構(gòu)的清單。歐盟對(duì)一個(gè)合規(guī)公告機(jī)構(gòu)的要求如下：1.?可以向歐盟內(nèi)部或外部的任何經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商免費(fèi)提供合格評(píng)定服務(wù)2.?可以在其他歐盟國(guó)家或非歐盟國(guó)家的**上開展這些活動(dòng)3.?必須以非歧視，透明，中立，獨(dú)立和公正

• 沙特SFDA認(rèn)證將哪些產(chǎn)品列入化妝品類的管控范圍內(nèi)

  沙特食品藥品管理局SFDA全稱是Saudi Food & Drug Authority，成立于 2003 年，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品和藥品，以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。在沙特阿拉伯進(jìn)行營(yíng)銷需要公司獲得 SFDA 注冊(cè)，才能在法律上獲準(zhǔn)營(yíng)銷并使用該批準(zhǔn)來(lái)促進(jìn)沙特港口的進(jìn)口和清關(guān)流程。SFDA 注冊(cè)證明在稱為SFDA 證書的文件中授予。化妝品類的管控范圍包含哪些？根據(jù)沙特**規(guī)定，進(jìn)口沙特的食品、藥品、

• 英國(guó)的法規(guī)是否適用于北愛爾蘭

  北愛爾蘭是英國(guó)的一個(gè)地區(qū)，是一個(gè)擁有自治權(quán)的**。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國(guó)的四個(gè)不同地區(qū)。根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則與適用于英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。北愛爾蘭醫(yī)療器械遵循的法規(guī)：雖然UKCA標(biāo)志可在英國(guó)使用，但放置在北愛爾蘭市場(chǎng)的設(shè)備需要 CE 標(biāo)志，并且需要滿足歐盟規(guī)則。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5

• 在加拿大認(rèn)證時(shí)，什么情況下需申請(qǐng)MDEL

  加拿大醫(yī)療器械有幾個(gè)等級(jí)？根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282的附錄1，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）按照相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械被分為四個(gè)類別：I類、II類、III類和IV類。I 類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)最低，而 IV類醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)最高。針對(duì)四種不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的醫(yī)療器械許可證：MDL（醫(yī)療器械許可證）&MDEL（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）。MDL—