QA和QC是什么？區(qū)別與聯(lián)系

時間：2025-12-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南
當你手握一款創(chuàng)新的按摩器，準備讓它進入市場，你可能會面臨一個看似復雜的任務：提交FDA 510k申請。別擔心，本指南將帶你一步步走過這個過程，讓你即使是非專業(yè)小白，也能輕松理解并完成510k的提交。**部分：了解510(k)提交的基礎在開始之前，先來認識一下510(k)提交的各個部分。我們將它們分為幾個組，每組都聚焦于特定的主題，這樣可以讓整個流程更加清晰和易于管理。*二部分：封面表格，開啟你的5
N95呼吸器和外科口罩需要FDA 510(K)嗎？
N95呼吸器和外科口罩是目前應對疫情最常用的防護用品之一。然而，這些產品的監(jiān)管標準和上市規(guī)定卻是常常人感到困惑。本文將會詳細介紹N95呼吸器和外科口罩的監(jiān)管標準和上市規(guī)定，幫助您更好地了解這些產品。?N95呼吸器的監(jiān)管標準和上市規(guī)定N95呼吸器是面罩防護裝置，用保護佩戴者免受空氣中有害顆粒的侵害。這些呼吸器受到美國疾病控制與預防中心（CDC）下屬的國家職業(yè)與健康研究所（NIOSH）監(jiān)管。
臨床溫度計FDA 510（k）
在醫(yī)療領域，精確的體溫測量對于確診和監(jiān)測患者病情至關重要。作為一種被美國FDA醫(yī)療設備法規(guī)認證的設備，臨床溫度計成為醫(yī)生們在診所中不可或缺的工具，臨床溫度計的重要性不容小覷。它以攝氏和華氏溫度標度記錄患者體溫，范圍從35攝氏度到42攝氏度，確保了準確的測量結果。這種設備的核心功能是為醫(yī)生提供可靠的數(shù)據(jù)，幫助他們診斷疾病、監(jiān)測**效果，并及時采取必要的措施。
醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) ，誰有資格撰寫？
醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) 的撰寫是至關重要的，需要具備特定的資格和經驗。在評估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面，需要特定的專業(yè)知識和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細列出了承擔醫(yī)療器械臨床評估任務的個人或團隊必須具備的資格和技能，強調了教育背景和實踐經驗的結合?？偨Y起來，主要就是必須具備以下資格和經驗：1. 教育背景和專業(yè)經驗：評估人員應有相關領域的高等教