加拿大醫療設備MDEL和MDL注冊解決方案

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
我國醫療器械注冊人制度與國外代理人制度的不同之處
醫療器械注冊人制度是指在醫療器械注冊申報和生產過程中，注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產，但是注冊人對醫療器械的全生命周期負有主體責任。該制度的**理念是注冊人以自身名義將產品推向市場，并對產品的整個生命周期負責。該制度的來源2017年國家在上海自貿區試點實行了醫療器械注冊人制度。隨后，該制度的試點范圍逐漸擴大，包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個省（區、市）。?醫療器械注冊
FDA醫療器械標簽要求
FDA醫療器械標簽要求在美國銷售的醫療器械，無論是在美國制造還是從國外進口，都必須符合標簽要求；如果醫療器械的標簽不符合 FDA 規定或要求，將被視為貼錯標簽?！皹撕灐笔窃谌魏挝锲返闹苯尤萜魃巷@示的書面、印刷或圖形內容。“標簽”包括任何物品或其容器或包裝紙或此類物品隨附的所有標簽和其他書面、印刷或圖形材料。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助醫療器械公司審查和修改其標簽以符合 FDA 法規。
申請歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規的關鍵要求
在**醫療器械市場中，獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場的關鍵一步。然而，申請FSC需要嚴格遵守歐盟法規，尤其是醫療器械法規或IVD醫療器械法規(MDR和IVDR)。上海角宿企業管理咨詢有限公司將成為您的授權代表，協助您檢查符合要求、收集所需文件，并申請FSC。此外，我們還為非歐盟制造商提供重要的服務，確保他們指定合適的歐洲授權代表，滿足法律要求。如果您想進入歐洲市場并獲得FSC，
FDA關于個人防護設備 (PPE) 的監管
個人防護設備 (PPE) 是指防護服、頭盔、手套、面罩、護目鏡、面罩或呼吸器或其他旨在保護佩戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設備。PPE通常用于醫療保健機構，例如醫院、醫生辦公室和臨床實驗室。有效使用PPE包括正確移除和處置受污染的PPE，以防止佩戴者和其他人受到感染。美國疾病控制和預防中心(CDC)負責針對不同情況和環境下的感染控制措施提出具體建議。所有旨在用作醫療設備的個人防護設備(PPE)都必