歐盟對一個合規公告機構是怎樣要求的？

時間：2025-10-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
一次性遮光輸液器的NMPA注冊
中國醫療器械審評中心（CMDE）于2023年4月28日發布的新修訂的技術審評指南（2023年*15號），該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊。文章將詳細闡述注冊申請材料的總體要求以及根據產品特點制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊，該產品屬于醫療器械分類目錄中的第三類，分類代碼為14-02-05。二、報名審核要點1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部
FDA QSR820體系認證的適用范圍
美國FDA QSR820體系適用范圍：(a)適用性。?(1) 本質量體系法規規定了現行良好生產規范 (CGMP) 要求。本部分中的要求適用于所有供人類使用的成品設備的設計、制造、包裝、標簽、儲存、安裝和維修所使用的方法、設施和控制。本部分的要求旨在確保成品設備安全有效，并符合聯邦食品、藥品和化妝品法案（法案）的規定。本部分確立了適用于成品醫療器械制造商的基本要求。如果制造商僅從事某些受本
新法規下FDA化妝品標簽的強制要求
在美國，化妝品分銷必須遵守FDA根據FD&C法案和FP&L法案授權發布的標簽法規。這些法規要求化妝品標簽提供準確、明確的信息，以確保消費者的安全和知情權。為了幫助企業遵守這些法規，角宿團隊提供了審查和修改化妝品標簽、檢查成分以及頒發FDA合規證書等服務。化妝品在美國市場上扮演著重要的角色，而它們的分銷必須符合FDA的標簽法規。根據FD&C法案和FP&L法案，化妝品標
手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊？
手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲被視為殺菌劑，在投放到歐盟市場之前必須獲得授權（根據殺菌產品法規 (EU) No. 528/2012）。殺菌產品的授權分兩個連續步驟進行：活性物質評估和批準用于生物殺滅產品或處理物品的活性物質，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物，必須對其安全性和有效性進行積極評估。評估將由成員國評估主管機構 (MSCA) 或歐洲化學品管理局 (ECHA) 完成，并將獲得歐