新法規(guī)下FDA化妝品標簽的強制要求

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
俄羅斯 RZN 醫(yī)療器械注冊路徑與**要求
俄羅斯作為醫(yī)療技術需求增長顯著的市場，其聯(lián)邦醫(yī)療監(jiān)督服務局（Roszdravnadzor，簡稱 RZN）構(gòu)建了獨立且嚴格的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。境外企業(yè)需精準把握 RZN 注冊規(guī)則、資質(zhì)要求與流程細節(jié)，才能順利進入當?shù)厥袌?。本文基?RZN 監(jiān)管框架，系統(tǒng)解析醫(yī)療器械合規(guī)**要點，并闡明專業(yè)支持的****。一、俄羅斯醫(yī)療器械監(jiān)管體系基礎（一）**監(jiān)管機構(gòu)與法規(guī)依據(jù)俄羅斯醫(yī)療器械的全鏈條監(jiān)管由RZN（聯(lián)
FDA進口警報“三色名單”大揭秘
一、FDA 進口警報概述美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的進口警報在**美國市場的食品安全方面起著至關重要的作用。進口警報是一項內(nèi)部指令，當 FDA 有足夠證據(jù)認為某批貨物可能違規(guī)時，就會向相關公司或國家發(fā)出警報。這一舉措對企業(yè)的影響重大，可能導致產(chǎn)品被自動扣留，增加企業(yè)成本，影響產(chǎn)品在美國市場的流通。而紅、黃、綠名單的話題也由此引出。FDA 有權(quán)檢查受監(jiān)管的貨物，若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，可根據(jù)**批貨物
歐盟醫(yī)療器械 CE MDR 認證：廠房設施要求全解析
一、CE MDR 認證的重要性在歐洲醫(yī)療器械市場中，CE MDR 認證具有至關重要的意義。它是歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的法定要求之一，確保了醫(yī)療器械產(chǎn)品符合歐洲相關法規(guī)和標準，能夠在歐洲市場上自由流通和銷售。對于制造商而言，CE MDR 認證較是**。通過 CE MDR 認證，制造商可以向消費者和監(jiān)管機構(gòu)表明其產(chǎn)品在設計、制造和使用過程中的安全性和性能符合歐洲聯(lián)盟的標準。這不僅增加了消費者對產(chǎn)品
如何批量獲取FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫摘要：醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)數(shù)據(jù)收集指南
FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫是醫(yī)療器械行業(yè)的重要資源，包含大量上市前通知（Premarket Notification）的摘要信息。對于企業(yè)而言，高效獲取這些數(shù)據(jù)有助于競品分析、注冊策略制定和合規(guī)風險評估。然而，F(xiàn)DA官網(wǎng)并未提供直接的批量下載功能。本文將介紹合法、高效批量獲取510(k)摘要的方法，并解析如何利用這些數(shù)據(jù)進行合規(guī)決策。1. FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫簡介FDA 510(k)是醫(yī)療器