FDA進(jìn)口警報(bào)“三色名單”大揭秘

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：286

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械應(yīng)如何滿足英國(guó)的要求？

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國(guó) MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請(qǐng)參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類，例如最嚴(yán)格的控制是針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)

• 醫(yī)療器械出口英國(guó)要怎樣注冊(cè)

  將設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵要求摘要自 2021 年 1 月 1 日起，通過二級(jí)立法對(duì)英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的方式進(jìn)行了多項(xiàng)更改。這些都是：希望將醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的制造商可以使用新的上市途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（UKCA標(biāo)記）所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備 (?IVD?)、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前都需要在MHRA注冊(cè)如果您是位于英國(guó)以外的醫(yī)

• MDR法規(guī)下應(yīng)如何編寫DOC？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對(duì)DOC最低要求進(jìn)行了描述：公司名稱：要識(shí)別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊(cè)商標(biāo)號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)。SRN：即“單一注冊(cè)號(hào)”。該號(hào)碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條

• 醫(yī)療器械的監(jiān)管之路：FDA 510(k)與De Novo流程深度解析

  醫(yī)療器械行業(yè)在**范圍內(nèi)*發(fā)展，特別是在COVID-19疫情期間，其在疾病預(yù)防、診斷、**和康復(fù)方面的重要性愈發(fā)凸顯。隨著技術(shù)的進(jìn)步，軟件在醫(yī)療器械中的應(yīng)用日益增多，為監(jiān)管機(jī)構(gòu)帶來了新的挑戰(zhàn)。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）通過510(k)和De Novo流程確保這些產(chǎn)品的安全性和有效性。**章：醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性醫(yī)療器械的監(jiān)管對(duì)于保護(hù)公眾健康至關(guān)重要。FDA的監(jiān)管流程不僅確保了醫(yī)療器械的安全性和