醫療器械MHRA自由銷售證書全面指南

時間：2025-11-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：89

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  詞條說明

• EUDAMED 數據庫與歐洲醫療器械命名法（EMDN）深度解析

  在醫療器械行業蓬勃發展的當下，合規性已然成為企業立足市場、持續發展的生命線。隨著**醫療器械市場的日益融合與規范，各國及地區紛紛出臺更為嚴格的監管政策，旨在確保醫療器械的安全性與有效性，切實**公眾健康。歐盟作為醫療器械監管領域的重要力量，其一系列法規與舉措對**醫療器械行業走向產生著深遠影響，其中 EUDAMED 數據庫以及與之緊密相關的歐洲醫療器械命名法（EMDN），正逐漸成為醫療器械企業進入

• OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？

  根據FDA的規定，OTC（非處方藥）器械在申請注冊時通常需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。然而，根據一些特定條件，OTC器械可以申請豁免臨床試驗。這對于制造商和申請人來說是一個重要的機會，因為臨床試驗往往是昂貴而耗時的過程。那么，OTC器械的豁免條件是什么呢？1.?OTC器械需要具備明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者與已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途。這意味

• 每個產品都需要申請CE證書嗎？哪些產品具有強制性CE認證？

  每個產品都需要申請CE證書嗎？哪些產品具有強制性CE認證？?歐盟CE認證制度要求特定類別的產品必須獲得CE證書，以確保其符合歐洲法規的安全、健康和環境要求。然而，并不是每個產品都需要申請CE證書。根據歐洲**的規定，只有涉及到特定領域的產品才需要進行強制性CE認證，其他產品則可以根據自愿性CE認證進行標注。那么，哪些產品具有強制性CE標志呢？首先，電氣和電子設備是最常見的需要強制性CE

• 2025英國PMS法規指南：MHRA醫療器械監管的新變革

  一、法規修訂背景在醫療器械行業蓬勃發展的當下，**醫療器械的安全性與有效性始終是監管的核心目標。2024 年，英國頒布了《英國醫療器械上市后監督要求法規修正案》，這一舉措無疑在醫療器械監管領域掀起了波瀾。該修正案針對 2002 年《英國醫療器械法規》展開修訂，其背后有著深刻的原因。隨著醫療器械技術的日新月異，各類新型器械不斷涌入市場，現有的監管框架逐漸難以滿足對這些產品全面監管的需求。與此同時，近