醫療器械在沙特阿拉伯市場上認證的辦理流程有哪些

時間：2025-12-30作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：150

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR法規下醫療器械分類和MDD下有區別嗎？

  醫療器械出口歐盟第一步是要確定產品分類，當前MDR法規實行，與之前MDD關于醫療器械的分類有區別嗎？最新MDR法規分類下：1、 I類醫療器械：通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫療器械。?2、 I-m（測量）醫療器械：帶有測量功能的I類醫療器械。?3、 I-s（滅菌）醫療器械：最終以滅菌形式出現在市場上的I類醫療器械。?4、IIa類醫療器械：風險等級較一類醫療器械高

• 我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規嗎？

  FDA **唯一設備標識數據庫 (GUDID)?UDI 合規涉及的不僅僅是在您的醫療設備上蝕刻數字或在您的標簽上添加條形碼，還涉及幾個組件。每個 UDI 必須包含兩個數字：設備標識符 (DI) 和生產標識符 (PI)。設備?標識符?必須與醫療設備的特定型號或版本以及公司名稱相對應。生產標識符必須??提供醫療器械的批號或批次信息或序列號、有效期和相關

• 歐洲授權代表——設備投放歐洲的必要條件！

  為什么需要歐洲授權代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫療器械或 IVD 制造商，則必需指定當地的歐洲授權代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權代表，角宿可以提供哪些服務？? ?我們將：對您的 CE 技術文件進行完

• 家用與醫用呼吸機fda 510k提交流程有哪些區別?

  1 理解FDA對呼吸機的分類框架1.1 醫療器械分類基礎FDA根據風險等級對醫療器械進行分類管理，這種風險分級直接決定了產品的上市路徑：Ⅰ類器械：風險最低，實施一般控制(General Control)。Ⅱ類器械：中等風險，需要一般控制加特殊控制(Special Control)。Ⅲ類器械：高風險，實施一般控制加上市前許可(Premarket Approval)。1.2 呼吸機的具體分類差異家用呼