脫歐后英代與歐代有何不同？

時間：2025-12-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE MDR認證對于不同類別的醫療器械有哪些不同的要求？
CE MDR認證對不同類別的醫療器械的要求有所不同，具體如下：I類醫療器械：對于大多數I類醫療器械，制造商可以選擇自我認證的路徑。這意味著制造商根據MDR*19條發布歐盟符合性聲明，并在履行*10條列出的一般義務后，自行聲明其產品的符合性。然而，對于I類中的測量設備（Im）、無菌設備（Is）和可重復使用設備（Ir），需要一個有限的質量管理體系（QMS），并且需要公告機構介入進行評估。IIa類醫療
FDA 510(k) 豁免醫療器械指南
對于制造商和創新者來說，了解醫療器械法規的復雜性至關重要。在本文中，我們將深入探討 510(k) 豁免的含義，闡明其重要性、好處和注意事項。我們希望幫助您簡化監管流程，較有效地將創新醫療解決方案推向市場！什么是 510（k）？?510(k) 是向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交的上市前申請，用于證明所銷售的器械安全有效。提交申請的目的是證明您的醫療器械與目前市場上現有的器械（同類器械
企業如何獲取UDI
UDI由 FDA 授權的頒發機構來提供。目前 FDA 授權三個代理機構可以頒發 UDI 編碼，三個代理頒發機構的 UDI 編碼會有所不同，但都是 FDA 批準核實的編碼規則。三個機構名稱: GS1 （GS1中國的分機構是中國物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請UDI步驟（適用
非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略
對于非美國本土的醫療器械制造商來說，進入美國市場時需要考慮以下幾個額外因素：FDA監管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監管要求，這包括產品分類、質量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數據支持。FDA對不同分類的醫療器械有不同的要求，例如Class III設備可能需要較嚴格的審查和臨床試驗。510(k)提交流程：對于大多數醫療器械，制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請，