化妝品澳大利亞注冊(cè)比美國(guó)注冊(cè)難嗎

時(shí)間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：180

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查的*特性及與美國(guó)和歐洲的不同之處

  加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查與美國(guó)和歐洲有所不同。在美國(guó)，食品藥品管理局（FDA）負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)和現(xiàn)場(chǎng)審查；歐洲采用完全第三方公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）檢查制度；而加拿大則實(shí)行**注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。加拿大的第三方機(jī)構(gòu)是經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)**（SCC）認(rèn)可的，能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)（CMDCAS）指定。加拿大醫(yī)療器械法

• 避免TGA認(rèn)證申請(qǐng)失敗需要注意的幾個(gè)問(wèn)題

  澳大利亞TGA認(rèn)證需要遵循一系列的要求和標(biāo)準(zhǔn)，以確保您的產(chǎn)品符合澳大利亞市場(chǎng)的要求。我們將分享一些關(guān)鍵的步驟和技巧，避免失敗以確保您的TGA認(rèn)證申請(qǐng)成功通過(guò)。?一、了解TGA認(rèn)證要求在開(kāi)始申請(qǐng)之前，您必須詳細(xì)了解TGA認(rèn)證的要求和標(biāo)準(zhǔn)。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件，確保您對(duì)認(rèn)證流程、文件提交要求和審核標(biāo)準(zhǔn)有清晰的認(rèn)識(shí)。同時(shí)，了解您的產(chǎn)品所屬的分類(lèi)和適用的認(rèn)證路徑。二、準(zhǔn)備完整的申請(qǐng)材料準(zhǔn)備完

• 英國(guó)MHRA發(fā)布**認(rèn)可程序（IRP）指南帶來(lái)新的變化

  2023年8月30日，英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)MHRA于發(fā)布了對(duì)**認(rèn)可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴(lài)程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認(rèn)/去中心化信賴(lài)程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內(nèi)。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現(xiàn)有做法進(jìn)行處理。對(duì)于 ECDRP 申請(qǐng)，需在 2023 年 12 月

• 一類(lèi)醫(yī)療器械有哪些？如何備案？

  一、醫(yī)療器械分類(lèi)初相識(shí)醫(yī)療器械，這個(gè)與我們健康息息相關(guān)的領(lǐng)域，涵蓋了從簡(jiǎn)單的創(chuàng)可貼到復(fù)雜的心臟等眾多產(chǎn)品。根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度從低到高，被分為三類(lèi)。第一類(lèi)醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度最低，通過(guò)常規(guī)管理就能保證其安全與有效。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就像是我們生活中常見(jiàn)的小物件，雖然看似普通，卻在醫(yī)療保健方面發(fā)揮著不可或缺的基礎(chǔ)作用。第二類(lèi)醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要較為嚴(yán)格的控制管理措施，以確保其安全