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詞條說明
IVD 醫療器械在2002 年**用品(醫療器械)條例中定義。通常,IVD 醫療設備是用于對人體樣本進行檢測的病理學檢測(和相關儀器),其結果旨在幫助臨床診斷或做出有關臨床管理的決策。IVD 醫療設備也可以供衛生專業人員在護理點使用或供非專業人士使用以進行自我測試。IVD醫療器械的分類,基于其預期用途以及不正確結果可能引起的公共健康風險或個人風險。錯誤結果帶來的潛在風險越高,分類就越高。分類如下:
以下是關于創建和實施?FDA QSR 820(Quality System Regulation,21 CFR Part 820)?體系的詳細解答,結合角宿團隊的體系認證支持建議:1. QSR 820的標準要求是什么?QSR 820是美國FDA對醫療器械制造商的質量管理體系法規,**內容包括:適用范圍:在美國上市的醫療器械(I、II、III類)的設計、生產、包裝、標簽、儲存、安
近期,醫療器械業內媒體紛紛報道“FDA將加強對中國醫療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商(尤其是醫療器械)并已危及美國患者和美國國內廠商,因此聯名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應對可能發生的飛行檢查,國內醫療器械企業確實也需提前做好計劃和準備。在這種情況下,了解FDA驗廠的相關知識對于國內醫療器械企業來說尤為重要。本文將結合經驗為您帶
一、什么是ISO?ISO全稱:International Organization for Standardization。**標準化組織,是標準化領域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準,協調世界范圍的標準化工作,組織各成員和技術**進行情報交流,與其他**組織進行合作,共同研究有關標準化問題。ISO已制定了23718多個**標準,涉及各行各業各
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