醫療器械CE標志怎樣申請？

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
一定要辦理自由銷售嗎？
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
美國QSR820質量體系適用范圍，大概率您的企業也包括在內
什么是美國FDA QSR820質量體系美國國會制定的《聯邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關于醫療器械管理的最高法律性文件。美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責醫療器械管理的**機構。其中21CFR820是FDA根據《聯邦食品藥品和化妝品法案》*501、502、?510、?513、?514、&nb
醫療器械用戶手冊有哪些要求？
醫療器械用戶手冊要求使用說明是指生產者為告知用戶產品的預期目的和正確使用而提供的信息。使用說明中提供的信息必須至少包含以下元素：符合 MDR * 23.2 條 (a)、(c)、(e)、(f)、(k)、(l)、(n) 和 (r) 點的信息；設備預期用途的詳細描述產品性能特點相關的預期臨床效益的描述任何殘余風險、禁忌癥和不良副作用的說明驗證設備正確安裝和使用所需的信息。無菌包裝損壞時處理無菌器械的說明
在EUDAMED數據庫中，用戶如何進行醫療設備的注冊和列名？
在EUDAMED數據庫中進行醫療設備的注冊和列名，用戶需要遵循以下步驟：完成參與者注冊：首先，制造商或系統/程序包生產商需要在EUDAMED中完成參與者注冊，獲得單一注冊號碼（SRN）。這包括輸入企業信息，如名稱、地址和聯系方式，并上傳相關文件，如組織的身份證明文件等。用戶角色和權限：用戶在EUDAMED中有不同的角色，如制造商、授權代表、系統/程序包生產商、進口商，每種角色都有特定的權限和可以