美國QSR820質量體系適用范圍，大概率您的企業(yè)也包括在內(nèi)

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞sponsor的職責有哪些？
Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規(guī)知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?
藥械組合產(chǎn)品進行CE認證需要遵循哪些步驟？
準備藥械組合產(chǎn)品進行CE認證時，需要遵循以下具體步驟：1. **產(chǎn)品分類與合規(guī)負責人**：首先，根據(jù)MDR的分類規(guī)則判定產(chǎn)品的分類，并任命一名經(jīng)過MDR培訓的人員作為法規(guī)合規(guī)負責人。2. **實施質量管理體系(QMS)**：根據(jù)MDR實施QMS，許多公司選擇EN ISO 13485標準。QMS應包含臨床評估、上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計劃。3. **編制技術文件**：
辦理醫(yī)療器械英國自由銷售證書CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請？
一、CFS證書的****英國自由銷售證書（Certificate of Free Sale, CFS）是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）頒發(fā)的官方文件，用于證明特定醫(yī)療器械可在英國市場合法銷售。該證書在**貿(mào)易中具有重要作用：市場準入：部分國家（如中東、拉美地區(qū)）進口醫(yī)療器械的強制要求海關清關：加速產(chǎn)品通關流程招標資質：參與**醫(yī)療采購項目的*文件注冊基礎：在英聯(lián)邦國家注冊的重要支持性文件二
歐盟授權代表是必須的嗎？授權代表能履行哪些職責？
醫(yī)療器械的歐盟授權代表職責是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場上合規(guī)運營的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關法規(guī)，如果醫(yī)療器械制造商未在成員國內(nèi)成立，必須指定唯一的授權代表才能將設備投放到歐盟市場。授權代表的名稱必須構成授權，并且在書面接受后才能生效，并且對同一通用設備組的所有設備都有效。授權代表的主要任務是執(zhí)行與制造商之間約定的任務。這些任務包括驗證是否已制定歐盟符合性標準和技術文件，并確保制造商執(zhí)行了適當?shù)暮细?/p>