歐盟授權(quán)代表是必須的嗎？授權(quán)代表能履行哪些職責(zé)？

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：547

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• 詞條

  詞條說明

• TGA醫(yī)療器械注冊中擔(dān)保人sponsor需要承擔(dān)哪些責(zé)任和義務(wù)？

  在澳大利亞醫(yī)療器械注冊過程中，擔(dān)保人（Sponsor）扮演著至關(guān)重要的角色。擔(dān)保人負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，并承擔(dān)以下責(zé)任和義務(wù)：確保合規(guī)性：擔(dān)保人必須確保醫(yī)療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質(zhì)量要求。技術(shù)文件和符合性聲明：擔(dān)保人需準(zhǔn)備并提交技術(shù)文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫(yī)療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔(dān)保人作為制造商與T

• 澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)

  什么是澳大利亞**用品登記冊或 ARTG？ARTG 是一個由澳大利亞**監(jiān)管的**產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫。它持有批準(zhǔn)在澳大利亞供應(yīng)或從澳大利亞出口的供人使用的醫(yī)藥產(chǎn)品和設(shè)備的記錄。?公眾可以在本地和國際上搜索它。藥物或醫(yī)療設(shè)備等商品必須先添加到澳大利亞**用品登記簿中，然后才能在該國合法銷售。?補救性產(chǎn)品必須符合 GMP 或 ISO 標(biāo)準(zhǔn)。這些要求概述了所有醫(yī)療產(chǎn)品的制造標(biāo)準(zhǔn)。ARTG 中

• FDA驗廠，到底是審些什么，企業(yè)該怎么準(zhǔn)備?

  FDA工廠檢查一直是醫(yī)療器械、藥品、食品等行業(yè)關(guān)注的焦點。根據(jù)不同的法規(guī)和監(jiān)管要求，F(xiàn)DA工廠檢查可以分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和藥品GMP法規(guī)為核心的檢查。?對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，工廠檢查的核心依據(jù)是21 CFR 820，但檢查官可以根據(jù)整個醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢進(jìn)行判斷。例如，風(fēng)險管理問題在法規(guī)中只在設(shè)計確認(rèn)環(huán)節(jié)提到，但隨著ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和修訂，風(fēng)險管理已成為整個醫(yī)療器

• 加拿大藥品識別號DIN是什么，對持有公司的監(jiān)管要求

  加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數(shù)的編碼，用于唯一標(biāo)識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標(biāo)識符。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保DIN的有效性。?1. 藥品識別號（DIN）的申請在加拿大，藥品的許