歐盟授權代表的含義及職責

時間：2025-11-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA進口警報&DWPE：規則、影響與應對策略
一、FDA 進口警報 & DWPE 基本概念解讀（一）定義闡述進口警報（Import Alerts）是美國食品藥品監督管理局（FDA）用于**消費者權益的一項重要措施，旨在防范那些有著已知違規歷史的產品進入美國市場，避免對消費者造成傷害。簡單來說，當 FDA 察覺到特定的公司、某個國家或地區，又或者是特定類型的產品出現不符合相關規定的情況時，就會啟動進口警報機制。而 “未經檢查自動扣留”（
負責人和美國代理人在化妝品市場中是必須的嗎
自1938年以來，化妝品行業的最重要法規修正案于2022年12月29日頒布。根據這一修正案，每種投放到美國市場的化妝品都必須指定一名負責人。本文將詳細介紹負責人及其美國代理人的責任和義務，以及MoCRA（化妝品要求修正案）中對其的規定，希望對您有所幫助。一、負責人的定義與標注要求根據MoCRA規定，負責人可以是制造商、包裝商或經銷商，并且必須在每種化妝品的包裝上標注其姓名、國內地址和國內電話。然而
出口歐盟的產品標簽有哪些要注意的地方？
MDR法規下對產品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和
醫療器械澳大利亞TGA認證的周期多久？需要注意什么？
醫療器械在澳大利亞獲得TGA認證的過程時長可能因多種因素而有所不同，包括醫療器械的類型、申請途徑、申請的完整性、TGA的工作負荷以及可能的審核和審查時間等。1.不同類型的醫療器械可能需要不同的認證程序和審批時間。一些復雜或高風險的醫療器械可能需要較長的時間來進行審查和評估。這是因為這些器械可能涉及更多的技術細節和安全考慮，需要TGA更多的時間來進行仔細的審查。2.申請途徑也會影響認證的時間。根據選