哪些產(chǎn)品需要CE符合性聲明 DoC？

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些因素會影響沙特SFDA認證的*？
臨床試驗結果：安全性評估：不良事件和嚴重不良事件（SAEs）的發(fā)生率、頻率和嚴重程度將直接影響設備的安全性評估。如果不良事件的發(fā)生率較低且可控，設備的安全性評估將較為有利。長期安全性數(shù)據(jù)：如果臨床試驗包括長期隨訪，展示設備在長期使用中的安全性，能大大提高注冊成功率。主要終點結果：SFDA重點關注主要終點的結果，這些結果必須顯示設備在目標適應癥中的顯著療效。成功的主要終點結果能顯著提高注冊成功率。數(shù)
檢測試劑盒如何獲得CE標志？
Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品？??用于特定檢查相關的體外診斷產(chǎn)品。一般實驗室使用的產(chǎn)品、不具有關鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對應的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進行分類。??標本容器。真空或非真空管，空的或預裝固定液或其他通用試劑，以保持
IVDR技術文檔避雷指南：別讓這些細節(jié)阻礙你的CE認證之路
IVDR 技術文檔：CE 認證的關鍵敲門磚在醫(yī)療器械領域，尤其是體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)，向 IVDR 順利過渡并獲取 CE 認證，是眾多制造商邁向歐盟市場的關鍵一步。而這其中，IVDR 技術文檔扮演著舉足輕重的角色，它堪稱是 CE 認證的關鍵敲門磚，其質(zhì)量優(yōu)劣、是否符合公告機構要求以及能否迎合審核的 “口味偏好”，都直接關系到制造商的認證進程與市場準入。從法規(guī)角度來看，IVDR 對技術文檔有著明確且
醫(yī)療器械中國NMPA注冊六大階段的不同要求
中國的醫(yī)療器械注冊是由各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責，旨在確保擬上市醫(yī)療器械的安全性有效性。整個注冊流程可以劃分為六個階段，分別為界定產(chǎn)品類別、產(chǎn)品注冊檢驗、進行床試驗（免臨床產(chǎn)品跳過該階段）、建立生產(chǎn)體系、注冊資料遞交及發(fā)補和領取醫(yī)療器械證。?★在界定產(chǎn)品類別階段，監(jiān)管機構將醫(yī)療器械分為一類、二類和三類醫(yī)療器械，以風險程度進行分類管理。生產(chǎn)商需要查詢標準品名、產(chǎn)品描述和預期用途等信息，以