醫療器械獲得歐洲CE標志的詳細步驟和要求

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何在美國上市和出口醫療器械：完整指南
第一步：了解FDA上市要求在開始之前，您需要了解美國FDA對醫療器械上市的要求。這包括設備的注冊、列出以及其他必要的文件和程序。確保您對FDA的規定有充分的了解，以便順利進行后續步驟。第二步：確定設備的類型和分類根據FDA的要求，每種類型的設備都需要單獨提交設備列表表格。因此，您需要確定您的醫療器械的類型和分類，并準備相應的文件和信息以備提交。第三步：選擇合適的代理人在完成FDA注冊和設備列出的過
申請自由銷售證書需要在EUDAMED注冊嗎？
尊敬的客戶，非常感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業的醫療器械認證咨詢公司，致力于為客戶提供*的解決方案和優質的服務。在當前醫療器械行業中，根據與醫療器械法規(MDR)設備不同的品牌名稱下的醫療器械指令(MDD)舊設備是否需要在該牌下有自己的單一注冊號(SRN)的問題上，我們可以為您提供以下解答：如果參與者關聯的單一注冊號是同一組織制造MDD和MDR產品的“合
巴西醫療器械 UDI 體系解析及國內制造商應對策略
一、巴西 UDI 實施時間表在巴西 UDI 體系的實施過程中，有幾個關鍵的時間節點和特殊情況需要國內制造商重點關注。特別提示一點，部分高風險產品需要提前執行 UDI 要求，其中冠狀動脈支架、藥物涂層支架、髖關節和膝關節植入物自 2020 年 6 月 20 日起就已經開始執行。2025 年 7 月 10 日是一個較為關鍵的節點，從這一天開始，所有風險等級為 IV 類（最高風險）的醫療器械，只要是在
光能煥膚儀提交FDA 510k必破三大技術壁壘！
搭載 LED / 激光技術的光能煥膚儀要進入美國這個**最大的醫美市場，獲得 FDA 510k 認證是繞不開的關鍵環節。FDA 510k 認證，全稱為 “預市場通知” 程序，是指醫療器械在推向美國市場之前，制造商需向 FDA 提交文件，證明該設備與現有市場上合法銷售的設備在安全性和有效性方面具有實質等同性。它就像是一把 “金鑰匙”，只有拿到這把鑰匙，產品才能順利打開美國市場的大門。但從 FDA 最