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一、自測 IVD 與英國 MHRA 注冊的重要性自測 IVD(In Vitro Diagnostic,體外診斷)產品在出口英國時進行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,藥品和保健產品監管局)注冊具有至關重要的意義。首先,從法律層面來看,英國脫歐后,新的醫療器械法規于 2021 年 1 月 1 日生效。根據規定,所有在英
一、電動輪椅 FDA 510k 注冊:為何至關重要?美國食品藥品監督管理局(FDA)將電動輪椅歸類為 II 類醫療器械 ,這意味著電動輪椅必須通過 510k 注冊程序,證明其與已合法上市的器械具有實質等同性,才能進入美國市場銷售。未經注冊的電動輪椅一旦被發現流入美國,將面臨海關扣押、產品召回、高額罰款等嚴厲處罰,這不僅會給企業帶來巨大的經濟損失,還可能導致企業信譽受損,*失去進入美國市場的機會。
低酸度和酸化罐頭類食品出口美國時企業FCE注冊和產品SID申報要求
如果您是一家食品加工企業,想要將低酸度和酸化罐頭類食品出口至美國,那么您需要了解美國食品藥品監督管理局(FDA)的相關法規和要求。在這篇文章中,我們將為您介紹企業FCE注冊和產品SID申報的具體流程和注意事項,以幫助您順利完成出口手續,確保食品安全和質量。?首先,讓我們來了解一下企業FCE注冊。這是指食品加工企業需要向FDA注冊自己的工廠,以便FDA能夠對企業進行監管和檢查。在進行注冊時
在CE認證過程中,從具有“公告機構”身份的認證機構獲取認證證書是非常重要的。在歐盟境內,約有1000家認可機構執行CE認證標簽認證流程。根據法規規定,如果認證責任交給了CE標志術語的公告機構,那么從其他不具備“公告機構”地位的機構獲得的證書將是無效的。根據客戶的行業經驗,我們了解到,這種情況是生產商最常遇到的問題。因此,為了避免出現無效證書的情況,我們必須確保從具備適當授權的機構獲*書。公告機構
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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