FDA 對飛利浦 3 家工廠的警告信內容與違規判定

時間：2025-12-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：137

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  詞條說明

• 從注冊實例分解英國 MHRA 醫療器械合規流程（附3天獲批要點）

  英國 MHRA（藥品和醫療保健產品監管局）是英國醫療器械市場準入的**監管機構，其合規流程圍繞 “UKCA 認證 + 英國授權代表（UKRP）+ 制造商 / 器械注冊” 展開。本文結合圖中SPICA 咨詢協助完成的電外科手柄 MHRA 注冊案例（12 月 12 日提交申請，12 月 15 日即獲批），拆解 MHRA 合規全流程與高效獲批的實操要點。一、第一步：產品分類與 GMDDN 術語匹配 ——

• 沙特SFDA醫療器械分類判斷依據

  醫療器械監管框架根據“MDS-REQ1：醫療器械營銷授權要求”中規定的分類規則制定了醫療器械分類系統。制造商負責使用一組基于以下內容的分類規則來確定設備的分類：制造商對設備的預期用途對患者、用戶和其他人的風險程度（發生傷害的概率和傷害的嚴重程度）對人體的侵入程度使用期限分類級別風險等級A級低的A 級 – 無菌供應低-中A 級 – 包含測量功能低-中A 級 – 可重復使用的手術器械低-中B級&nbs

• 歐盟MDCG 2019-11 rev.1軟件指南較新要點速覽

  當地時間 5 月 19 日，歐盟在醫療器械和體外診斷領域扔下了一顆 “重磅”，接連較新了兩份關鍵指南：MDCG 2025-5 IVD 性能研究 Q&A 和 MDCG 2019-11 rev.1 關于 MDR 和 IVDR 中軟件的資格認定和分類指南。這一舉動猶如在平靜湖面投下巨石，激起千層浪，在醫療器械和體外診斷行業引發了廣泛關注和熱烈討論。畢竟，這兩份指南關乎眾多制造商的生產規范與市場準

• 美國FDA代理人

  美國FDA對于國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等廠商的注冊和進入美國市場有嚴格的規定。根據規定，這些廠商在進入美國之前必須進行注冊，并且必須指定一位合法的美國代理人。美國代理人在這個過程中起到了重要的角色，他們負責與FDA進行緊急情況和日常事務的交流。這篇報告將詳細介紹美國代理人的職責和重要性。首先，美國代理人是指在美國或在美國有商業場所的人，國外廠商為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。這意味