醫療器械 CE MDR 認證全攻略

時間：2026-03-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：250

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• 詞條

  詞條說明

• 英國的法規是否適用于北愛爾蘭

  北愛爾蘭是英國的一個地區，是一個擁有自治權的**。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個不同地區。根據北愛爾蘭議定書的條款，將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規則不同。北愛爾蘭醫療器械遵循的法規：雖然UKCA標志可在英國使用，但放置在北愛爾蘭市場的設備需要 CE 標志，并且需要滿足歐盟規則。歐盟醫療器械法規 (2017/745) 自 2021 年 5

• 如何進行MHRA注冊？

  醫療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫療器械的*部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。【M

• OTC藥品FDA注冊流程

  在FDA注冊OTC產品需要準備的文件和資料通常包括以下幾個方面：1. **鄧白氏編碼（DUNS）**：首先需要注冊一個鄧白氏編碼，這是企業身份的標識，相當于企業的身份證 。2. **企業注冊**：企業需要在FDA進行注冊，包括提供營業執照和公章的照片等信息 。3. **產品注冊**：包括產品信息表和OTC藥品注冊申請表。需要提供產品的詳細信息，包括成分、用途、劑型等 。4. **國家藥品編號（ND

• 一動就報變更？FDA 510(k)紅線速覽

  醫療器械在全生命周期中難免經歷參數微調、材料替換、軟件升級或標簽優化等變更。對企業而言，這些可能只是 “常規改版”，但在 FDA 的監管邏輯中，任何變動都是對產品風險底色的重新審視，輕則需內部歸檔備查，重則需提交新的 510 (k)，一旦判斷失誤可能面臨產品召回、市場禁售等處罰。本文結合 FDA 官網法規要求與 2025 年最新監管動態，系統拆解變更決策邏輯，幫企業快速精準判斷 “要報” 還是 “