MDR/IVDR法規(guī)大清洗！漏做這一步直接斷送CE通行證？

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

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• 詞條

  詞條說明

• TGA和fda哪個較嚴(yán)格？保健品認(rèn)證

  在保健品（膳食補(bǔ)充劑）領(lǐng)域，澳大利亞**商品管理局（TGA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的監(jiān)管邏輯和嚴(yán)格程度有顯著差異。總的來說，TGA實(shí)行?“前置審批”?模式，監(jiān)管較為嚴(yán)格；而FDA則主要采取?“事后監(jiān)管”?模式。為了讓你能快速把握**區(qū)別，我用下面的表格來匯總兩大體系的關(guān)鍵差異。?? TGA vs FDA 監(jiān)管**差異一覽監(jiān)管維度澳大利亞 TGA美

• MDR CE 技術(shù)文件編寫教程

  在歐盟醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入體系中，技術(shù)文件是證明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745）要求的法定**依據(jù)。歐盟明確強(qiáng)調(diào)：“沒有完善的技術(shù)文件，就無法加貼 CE 標(biāo)志”，這一文件直接決定了醫(yī)療器械能否順利進(jìn)入歐盟及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）市場，對所有風(fēng)險類別的器械均具有強(qiáng)制性約束作用。一、MDR CE 技術(shù)文件的**地位與適用范圍MDR 法規(guī)通過附件 II（通用技術(shù)文件）與附件 III（產(chǎn)品技

• 防曬霜進(jìn)入美國市場需要辦理什么注冊？

  防曬霜美國FDA-NDC認(rèn)證正式被列入OTC藥品美國食品藥品管理局（FDA）已發(fā)布一項(xiàng)將成為FDA實(shí)施非處方（OTC）防曬霜最終法案一部分的擬議規(guī)則，認(rèn)可了兩種“公認(rèn)安全有效”（GRASE）的防曬成分，以及兩種“非公認(rèn)安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關(guān)數(shù)據(jù)。2019年2月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)擬議規(guī)則，以較新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。非處方用藥

• 如何判斷產(chǎn)品適合 TGA 還是 FDA 認(rèn)證？

  一、第一步：錨定**市場目標(biāo) —— 市場**級決定認(rèn)證方向企業(yè)選擇認(rèn)證體系的首要依據(jù)是 “**目標(biāo)市場”，不同市場的規(guī)模、準(zhǔn)入門檻與商業(yè)回報，直接影響認(rèn)證策略：1. 若以美國為**市場：**選擇 FDA 認(rèn)證美國是**最大的醫(yī)療器械市場（2024 年市場規(guī)模** 2000 億美元），且對產(chǎn)品技術(shù)門檻與品牌公信力要求高，F(xiàn)DA 認(rèn)證是必選項(xiàng)：適用場景：產(chǎn)品定位中**（如手術(shù)機(jī)器人、心臟支架），需依托