醫療器械IVDR CE認證準備材料及認證周期

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA“光速”審藥，**醫藥格局要變天？
美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布推出 “國家**權券計劃” 。這可不是一個普通的政策調整，而是一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪。按照這個計劃，那些被認定支持美國國家利益的公司，其藥品審查時間將從原本的平均 10 - 12 個月，大幅縮短至僅僅 1 - 2 個月。這一消息瞬間成為**醫藥行業的焦點，引發了無數討論和猜測。想象一下，以往需要近一年時間才能走完審查流程的藥品，現在短短一兩個月就能完
哪些殺菌劑需要做EPA認證？怎么做？
EPA 抗菌法規咨詢美國環境保護署 (EPA) 將抗菌農藥與傳統農藥和生物農藥分開監管。抗菌殺蟲劑是能夠預防、消滅、排斥或減輕無生命物體和表面上的微生物的物質或物質混合物。EPA 抗菌劑注冊建議根據產品的配方、用途和標簽聲明，該產品可能不受聯邦和州監管，或者可能受到 EPA 或食品和藥物管理局 (FDA) 或兩個機構的監管。抗菌產品的例子包括消毒劑、消毒劑、除藻劑、防腐劑、殺真菌劑和殺菌劑。抗菌殺
食品、設備、藥物、化妝品FDA美代有什么區別？
外國食品設施的美國 FDA 代理服務美國 FDA 代理是對在美國制造、加工、包裝或存放人類或動物消費食品的外國食品設施的強制性要求美國 FDA 代理必須居住在美國或在美國設有營業場所。美國 FDA 代理人不能使用郵政信箱作為地址。美國 FDA 代理人必須可以接聽電話，或者有員工可以在正常工作時間接聽電話。FDA 代理充當 US FDA 和食品設施之間的通信紐帶，用于日常和緊急通信，除非設施指定不同
醫療器械CE認證流程詳解，需要注意的關鍵點
如何進行CE認證的流程CE認證是指將產品符合歐洲法規的要求，并獲得CE標志的過程。對于醫療器械行業來說，CE認證是非常重要的，因為它證明了產品符合歐洲市場的質量和安全標準。如何進行CE認證呢？1.確定產品是否符合醫療器械的定義根據歐洲醫療器械法規（MDR），確定產品是否符合醫療器械的定義。只有符合定義的產品才能進行后續的認證流程。2.確定設備的分類根據MDR的要求，確定醫療設備的分類。分類決定了后