食品、設(shè)備、藥物、化妝品FDA美代有什么區(qū)別？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：234

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  詞條說明

• 歐盟、美國法規(guī)要求關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告的相同與不同之處？

  哪些法律管轄不良事件報告？在美國，醫(yī)療器械試驗的 AE 報告要求被編入以下法規(guī)：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國食品和藥物管理局 (FDA) 強(qiáng)制執(zhí)行。在歐洲，醫(yī)療器械試驗的 AE 報告要求已編入歐盟 MDR * 80 條，并由歐盟 27 個成員國強(qiáng)制執(zhí)行。必須報告哪些不良事件？ 在美國，臨床試驗申辦者和研究者都必須保存有關(guān)臨床研究期間發(fā)生的預(yù)期和意外的器械不良反應(yīng)的記錄。但只有

• 新西蘭Medsafe注冊需要的材料有些什么

  新西蘭Medsafe（藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的**機(jī)構(gòu)。如果您想在新西蘭注冊藥品或醫(yī)療器械，以下是一份詳細(xì)的申請指南，希望能幫助您了解所需的注冊資料和流程。1. 申請表格：首先，您需要填寫Medsafe提供的申請表格。該表格包含了您的基本信息以及產(chǎn)品的詳細(xì)描述和用途等。確保填寫準(zhǔn)確無誤，并清晰地說明您的產(chǎn)品特點(diǎn)和用途。2. 生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息：接下來

• 哪里可以快速申請沙特醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證？

  在沙特，醫(yī)療器械的注冊和許可是非常重要的。根據(jù)風(fēng)險類別的不同，醫(yī)療器械需要在沙特藥品與醫(yī)療器械管理局（SFDA）注冊對應(yīng)的許可MDMA或MDNR。這里，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)，準(zhǔn)確確定醫(yī)療器械的分類成功為您申請到MDMA或MDNR注冊。下面是詳細(xì)的申請流程：第一步：確定醫(yī)療器械的風(fēng)險類別根據(jù)沙特藥品與醫(yī)療器械管理局（SFDA）的規(guī)定，醫(yī)療器械的風(fēng)險類別分為四類，分別為I

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)識如何獲得

  歐盟（EU）是一個重要的醫(yī)療器械市場，如果您希望在該市場銷售您的產(chǎn)品，那么獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)識是非常重要的。CE標(biāo)識代表著產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)的要求，并且可以在所有歐盟成員國銷售。醫(yī)療器械如何獲得CE標(biāo)識呢？?第一步：確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745），醫(yī)療器械是指任何用于診斷、預(yù)防、監(jiān)測、**或緩解