公告機構和英國批準機構之間有什么區別?制造商何時必須使用英國批準機構?

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA進口警報&DWPE：規則、影響與應對策略
一、FDA 進口警報 & DWPE 基本概念解讀（一）定義闡述進口警報（Import Alerts）是美國食品藥品監督管理局（FDA）用于**消費者權益的一項重要措施，旨在防范那些有著已知違規歷史的產品進入美國市場，避免對消費者造成傷害。簡單來說，當 FDA 察覺到特定的公司、某個國家或地區，又或者是特定類型的產品出現不符合相關規定的情況時，就會啟動進口警報機制。而 “未經檢查自動扣留”（
自由銷售證書CFS是否需要加注或公證？
一些**監管機構要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機構才能簽發加注。例如，在英國是外交、聯邦和發展辦公室，在瑞士是聯邦府。??此外，CFS 可能首先需要經過公證才能加注公證，例如在英國簽發的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南
歐盟 MDR/IVDR 合規震蕩！Team-NB 集體發聲：附錄 7 草案太激進，12 個月過渡期 + 150 天 TD 評估才可行
2025 年 12 月 22 日，歐洲公告機構協會（Team-NB）重磅發布針對歐盟 MDR/IVDR 附錄 7 實施法規草案的立場文件 —— 一邊認可歐盟**優化監管框架的努力，一邊直指草案存在 “復雜度過高、時間表不切實際、過渡期過短” 等致命問題，甚至提出多項顛覆性修訂提議。這一動態直接關系到所有計劃或正在申請歐盟 CE 認證的醫療器械企業，CE 認證周期、成本、流程或將迎來重大調整。一、
MoCRA下哪些產品可以辦理美國化妝品FDA注冊？
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