歐盟 MDR/IVDR 合規震蕩！Team-NB 集體發聲：附錄 7 草案太激進，12 個月過渡期 + 150 天 TD 評估才可行

時間：2025-12-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：54

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• FDA給**茶業發“黃金門票”：健康聲明新規背后，藏著中國茶企的萬億機會與生死劫

  2025年2月25日，美國FDA一紙新規，讓**茶行業徹底沸騰——茶及茶飲產品**被允許標注“健康”（Health）聲明！這意味著，中國數千家茶企將直面一場“天堂與地獄”的博弈：抓住機會，可搶占千億級美國功能茶飲市場；踩中雷區，則可能因違規被*封殺。一、FDA新規解析：什么是“健康聲明”的入場券？根據FDA最新標準，茶產品若想標注“健康”，必須滿足以下三大鐵律：成分門檻：鈉、糖、飽和脂肪含量嚴控

• 角宿團隊助力廈門一高企**加拿大二類醫療器械許可證

• 如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真偽和有效狀態？

  要查詢歐洲自由銷售證書（CFS）的真偽和有效狀態，可以遵循以下步驟進行：一、官方網站驗證訪問相關國家官方網站的驗證工具。許多國家的**部門都提供了在線驗證工具，用于驗證證書是否為原件。在官方網站上輸入CFS證書的相關信息，如證書編號、制造商信息等，進行驗證。二、法律認證確認CFS證書上提及的認證機構是否合法。可以通過相關機構的官方網站驗證其認證信息。如果CFS證書需要通過外交部、商會和/或大**的

• 什么是510(k)申請？誰需要申請FDA510(k)？

  要想成功進入美國市場，除了質量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進行企業注冊和產品列名。根據風險等級的不同，醫療器械的準入流程也有所不同。一、產品列名和企業注冊根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風險等級最高。進入美國市場時，除了符合GMP要求外，還需要進行企業注冊和產品列名。絕大部分類器械可以直接進行產品列名，只有較少數產品豁免GMP要求。大