沙特阿拉伯醫(yī)療器械上市許可MDMA注冊(cè)資料要求

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：207

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MHRA注冊(cè)后修改信息需要重新注冊(cè)嗎？

  如果您已經(jīng)在MHRA注冊(cè)，可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認(rèn)注冊(cè)信息的準(zhǔn)確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊(cè)并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊(cè)號(hào)，或者您的注冊(cè)未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊(cè)公共訪問(wèn)數(shù)據(jù)庫(kù)(PARD)中，您將需要重新注冊(cè)您的DORS系統(tǒng)上的詳細(xì)信息和設(shè)備。更改以下內(nèi)容需支付法定費(fèi)用：2?地址2?公司名稱2 

• FDA醫(yī)療器械分類的“三大鐵律”

  FDA分類——醫(yī)療器械出海的“生死線”從一片醫(yī)用手套到拯救生命的人工心臟，美國(guó)FDA用一套嚴(yán)密的分類體系，將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)與監(jiān)管力度精準(zhǔn)掛鉤。分類錯(cuò)一步，輕則延誤上市，重則召回罰款！如何快速鎖定FDA分類密碼？角宿團(tuán)隊(duì)帶您直擊核心規(guī)則，避開“雷區(qū)”！一、FDA分類的“三大鐵律”FDA根據(jù)器械的?風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)?和?使用場(chǎng)景，將醫(yī)療器械分為三類，監(jiān)管逐級(jí)加碼：Class I（低

• CE MDR是什么認(rèn)證？醫(yī)療器械獲得CE MDR有哪些用處？

  CE 認(rèn)證與 MDR 的關(guān)系MDR 的定義和背景MDR，即醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），它可不是一般的規(guī)定，而是歐盟在醫(yī)療器械領(lǐng)域的一項(xiàng)關(guān)鍵法規(guī)。在 2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了這項(xiàng)法規(guī) ，并于 2021 年 5 月 26 日正式生效。這一法規(guī)生效后，可就取代了之前的醫(yī)療器械指令（MDD）和主動(dòng)式植入類醫(yī)療器械指令（AIMDD） ，成為

• 保健品出口澳大利亞做什么認(rèn)證？怎么做？

  保健品出口澳大利亞通常需要進(jìn)行澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡(jiǎn)稱 TGA）的認(rèn)證。?TGA 認(rèn)證的流程大致如下：?1. 獲取必要資質(zhì)：申請(qǐng)人需要具備符合澳大利亞相關(guān)法規(guī)要求的資質(zhì)，如制造商許可證、藥品生產(chǎn)許可證等。2. 確定產(chǎn)品分類：依據(jù)安全性、有效性和使用方法確定類別。3. 準(zhǔn)備技術(shù)文件：收集和準(zhǔn)備包括產(chǎn)品說(shuō)明書、G