FDA 認證與 510(k)、PMA 的關(guān)系辨析

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA醫(yī)療器械驗廠**檢查要點與常見不符合項應(yīng)對策略
FDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查（通常稱為"驗廠"或"GMP檢查"）是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計，2023財年FDA共發(fā)出1,283份483表格（現(xiàn)場觀察報告），其中醫(yī)療器械企業(yè)占比37%。本文將深入解析FDA驗廠的六大**檢查領(lǐng)域，剖析高頻不符合項及其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)FDA檢查。一、FDA驗廠基本框架與流程1. 檢查依據(jù)21 CFR Part 820
生物相容性究竟是什么？
生物相容性究竟是什么？生物相容性，簡單來說，是指材料在機體的特定環(huán)境和部位，與宿主直接或間接接觸時所產(chǎn)生相互反應(yīng)的能力。較具體些，就是器械在生物體內(nèi)無論是處于靜態(tài)還是動態(tài)變化過程中，都能耐受宿主各系統(tǒng)作用，保持相對穩(wěn)定，不被排斥和破壞的生物學(xué)性能。打個比方，就如同把一顆種子種進土里，種子（相當于醫(yī)療器械）要能適應(yīng)土壤（人體環(huán)境）的酸堿度、濕度、養(yǎng)分等條件，才能生根發(fā)芽、茁壯成長，而不會腐爛變質(zhì)。需
巴西醫(yī)療器械注冊總結(jié)
巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負責巴西醫(yī)療器械的?注冊，主要法規(guī)包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產(chǎn)商需要在巴西有當?shù)氐氖跈?quán)代表來持有許可證。??巴西將醫(yī)療器械按照風險等級由低到高分為I、II、III、IV類，各風險等級產(chǎn)品的生產(chǎn)商均需滿足巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）的要求
哪些產(chǎn)品屬于FDA監(jiān)管的范圍？
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。一、FDA的使命美國食品藥品監(jiān)督管理局負責通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫(yī)療器械的安全性和有效性，來保護公眾健康；并通過確保美國的食品供應(yīng)，化妝品和發(fā)出輻射的產(chǎn)品的安全性。F