詞條
詞條說明
MDR法規下對產品標簽要求具體如下:1、器械的名稱或商品名稱;2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途;3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業地點的地址;4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業地點);5、若沒有指明可安全使用的日期,則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分;6、指明適用的任何特殊儲存和
全新登場!讓您的生活較加便捷、舒適的電動輪椅!在現代社會,隨著科技的不斷進步,電動輪椅已成為許多行動不便的人士的得力助手。然而,您可能不知道的是,根據藥監局的規定,電動輪椅屬于二類醫療器械,需要進行合規注冊。不用擔心,上海角宿企業管理咨詢有限公司將是您的最佳合作伙伴,幫助您的產品完成注冊,讓您的電動輪椅合法上市。為什么選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司呢?首先,我們擁有豐富的經驗和專業知識,對于醫療
新設備的復雜性對FDA的510(k)申請有著顯著的影響,以下是一些主要的影響點:審查時間和資源:一般來說,FDA的目標是在90天內審查和處理510(k)提交。但設備的復雜性可能會增加FDA的審查時間和所需資源。復雜的設備可能需要較長時間的評估,因為FDA需要確保設備的安全性、有效性和符合所有相關法規和標準。臨床數據需求:對于復雜的新設備,FDA可能會要求更多的臨床數據來支持其安全性和有效性。這是因
v?ISO13485體系包含的文件:1.?質量手冊2.?程序文件3.?產品生產SOP(生產作業指導書)4.?產品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認證審查現場查什么?1.?文件評審:查文件,查記錄2.?現場活動評審:對活動的觀察,過程是否已被識別并適當規定?職責是否已被分配?
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com