我的公司為什么需要ISO 13485體系認證？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：294

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  詞條說明

• 如何遵守FDA的質量管理體系法規（QMSR）？

  美國時間1月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了質量管理體系法規（QMSR）最終規則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現行良好生產規范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫療器械質量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規定。該最終規則是FDA為促進器械監管一致性所采取的最新行動，以便讓FDA的CGMP監管框架與其他監管機構相協調。

• TGA對基于軟件的醫療器械在監管方面有哪些要求

  隨著技術的進步，軟件功能和應用正在發生重大變化，越來越多的設備能夠輔助臨床決策，甚至直接為個人提供**。計算技術和軟件開發的進步使得市場上基于軟件的醫療器械數量大幅增加，然而，這也帶來了一系列患者安全的隱患。基于軟件的醫療器械可以是包含軟件的醫療器械，也可以是本身就是軟件的醫療器械，包括作為醫療器械的軟件，或依賴特定硬件按預期運行的軟件。根據澳大利亞法律，基于軟件的醫療器械被定義為“任何由軟件控制

• 現在只有CE認證的設備還能在英國銷售嗎？

  從今天到過渡期限，公司可以在英國銷售僅帶有歐洲CE標志的設備，只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒有重大變化，除了：1)如果您不在英國，則任命一名英國負責人2)向MHRA注冊您的公司和設備3)向M-RA注冊您的英國進口商上述過渡期結束后，您必須獲得UKCA標記才能繼續在英國銷售注意:北愛爾蘭不需要UKCA標記。相反，他們將繼續要求歐洲CE標志。MHRA為英國開發了一種新的合格評定流程，稱為U

• 醫療器械申請FDA 510(k)材料全解析

  提交FDA 510(k)預市通知（Premarket Notification）需要準備詳細的材料，以證明醫療器械與已合法上市的“謂詞設備”（predicate device）具有實質等同性（Substantial Equivalence, SE）。以下是核心材料清單及關鍵步驟：一、基礎信息申請表（FDA 3560表）申請人信息、設備分類、謂詞設備對比等。提交信（Cover Letter）簡要說明