什么是EUDAMED？包含什么信息？有什么作用？

時間：2025-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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I類醫療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的要求
市場上， I類醫療器械占比是比較高的，也是注冊業務的重量內容。無論您是一個新的醫療器械制造商，還是已經在市場上銷售了很多年的老手，了解歐盟MDR對I類醫療器械的符合性評價程序是非常重要的。對于I類醫療器械，可能很多人有些誤解，認為只需要一個自我申明即可在歐盟市場上自由銷售。實際上，歐盟MDR 對I類醫療器械符合性評價程序明確：所有I類醫療器械制造商必須滿足以下這些特定的歐盟 MDR 要求。&nbs
英國醫療器械注冊需要準備哪些資料
如果您計劃在英國市場上銷售醫療器械產品，那么了解并準備好這些資料將是非常重要的。1.產品信息。首先，您需要提供關于您的醫療器械產品的詳細信息。這些信息包括產品的通用名稱、品牌名稱、型號、規格和功能描述。同時，您還需要提供產品的分類代碼和適用標準。2.技術文件。英國醫療器械注冊要求您提交完整的技術文件。這些文件包括產品的設計和制造過程描述、性能和安全測試結果、材料和組件清單、使用說明書以及質量管理體
申請CE認證為什么需要找專業歐代？
申請CE認證是許多企業在歐洲市場銷售產品的必要步驟。然而，這個過程可能會相當復雜和繁瑣。為了確保申請順利進行，許多企業選擇雇傭專業的歐洲代理機構（European Authorized Representative，EAR）來協助他們完成申請程序。那么，為什么申請CE認證需要專業的歐洲代理呢？本文將為您解答這個問題，并提供一些關鍵的指南，幫助您找到合適的歐洲代理。首先，專業的歐洲代理機構具有豐富的
什么是瑞士代表？有哪些職責
瑞士代表的定義：任何在瑞士境內成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權，以代表制造商就其在醫療器械條例下的義務的特定任務采取行動。為了確保他們能夠有效履行職責，瑞士代表需要指定法規負責人PRRC，并確保自己擁有充分的專業知識來處理器械上市前和上市后的各項工作。?根據瑞士法規的要求，瑞士代表還需要在**進行醫療器械貿易后的三個月內完成CHRN的注冊。這一舉措旨在確保所有