申請510k的流程是什么？

時間：2025-11-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：238

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• 詞條

  詞條說明

• 什么情況下會被FDA要求驗廠？

  FDA驗廠即FDA派遣審核官員對食品/醫療器械/藥品生產場所質量體系法規符合性進行檢查。其中醫療器械依據的就是21 CFR 820 (QSR820)法規。哪些情況會被要求驗廠？??根據法規規定, 例行檢查；??被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售； ???產品在美國市場發生質量事故；??在與海關系

• FDA是什么？

  一.?什么是FDAFDA是美國衛生與公共服務部（Department of Health and Human Services）的一個下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監管的所有產品，無論是從國外進口還是在國內生產，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結構FDA是衛生與公共服務部內的一個機構，由9個*級組織和13個總部（H

• 如何完成FDA 510(k)提交及合規流程？

  FDA（美國食品藥品監督管理局）是**最具影響力的醫療器械監管機構之一。如果您想在美國銷售醫療器械，您需要遵守FDA的規定并獲得510(k)批準。上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一份詳細的指南，介紹如何提交FDA 510(k)申請及合規流程。第一步：確定您的產品是否需要提交510(k)申請在提交510(k)申請之前，您需要確定您的產品是否需要提交510(k)申請。FDA將醫療器械分為三個等級：I

• 醫療器械唯一標識 UDI：行業變革的關鍵力量

  一、UDI 概述醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱 UDI），如同醫療器械的電子身份證，在醫療行業中發揮著至關重要的作用。UDI 由產品標識和生產標識組成，其目的在于提高醫療器械的可追溯性以及監管效率。產品標識是識別注冊人 / 備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，就像是打開醫療器械信息寶庫的 “關鍵字”，是唯一標識的必須部分。例如，通過產品標識可